Yaohai Bio-Pharma verskaf regulatoriese sakedienste vir biologiese middels. Ons span kan help om pasgemaakte strategieë te ontwerp en fase-toepaslike regulatoriese ondersteuning te verskaf in alle stadiums van ontwikkeling, insluitend omsigtigheid, gapingsanalise, ondersoekende nuwe medisyne-aansoek (IND), biologiese lisensie-aansoek (BLA) en na-mark.
Met 'n ervare registrasie-aangeleentheidspan wat vertroud is met Chinese regulasies en beleide, bied ons die mees waardevolle registrasie-oplossings. Ons begryp die biologiese registrasietendens akkuraat deur kommunikasie met medisyne-agentskappe. Boonop kan ons globale vennote jou help met globale regulatoriese sake, soos IND/kliniese proefaansoeke (CTA), en BLA/bemarkingsmagtigingsaansoek (MAA).
Regulatory Affairs Solutions deur Yaohai Bio-Pharma
Regulerende Strategie Konsultasie
- Regulerende strategie
- Gaping assessering
- Omsigtigheid
- Wetenskaplike advies
- Ondersteuning van agentskapvergaderings
IND/CTA en BLA/MAA
- Stel CMC-afdelings op, hersien en dien in die algemene tegniese dokument (CTD)-formaat (Module 3, Module 2.3 en relevante Module 1-dokumentasie) in)
- Ondersteuning van agentskapvergaderings
- IND/GTA en BLA/MAA voorlegging
- Variasievylings
Ons ervaring
Ons het ondervinding in regulatoriese aangeleenthede wat verband hou met rekombinante biologiese middels wat in mikrobiese stelsels uitgedruk word (bv. Escherichia coli, Gis). Ons was betrokke by die regulatoriese strategie-ondersteuning en IND-voorleggingsondersteuning vir verskeie modaliteite, soos volg,
- Virus-agtige deeltjie (VLP) entstof
- VLP draerproteïen en VLP gekonjugeerde entstof
- Sitokien (interleukien)
- Fibroblastgroeifaktor
- Transkripsiefaktore
- CRISPR-geassosieerde proteïen 9 (Cas9) proteïen vir sel- en geenterapie (KWB)
- Immunoglobulien G (IgG) protease
- Virus-vektor-entstof
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
