Yaohai Bio-Pharma is betrokken by die proteïen-kwaliteitstoetsing en die partijvrylating van verskeie groot molekules, insluitend Herstelde Subeenheidvaksine, Enkel-domein Antibodies (sdAbs), Antibody Fragmente, Hormone/Peptide, Cytokines, Groeifaktore (GF), Ensimme, Antigene, Collagene, ens.
Ons ontwerp QC-toetsing vir uiterlikheid, identifisering, aktiwiteit, pureheid en verontreinigings, volgens ICH Kwaliteitsriglyne, toepaslike Farmakopeeën (EU en US monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP praktyke.
Diensbesonderhede
| Kategorie |
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Tegnieke |
| Rooimateriaal, excipients |
Al of kritieke parameters van rooimateriaal en excipients |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Verpakkingmateriale |
Grondige Toetsing |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Fisikochemiese Eienskap |
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie |
Visueel |
| Onoplosbare deeltjies |
Lig-obskurasiemeting |
| Deeltjie Diameter |
Zeta-kracht |
| pH |
Potensiaal |
| Totale organiese koolstof (TOC) |
Ultravioletpunt (UV) |
| Elektriese geleiendheid |
Elektrode |
| Osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
| Vochtinhoud |
Titrasie |
| Verlies by drooging |
Atdrukk, Vakuumdroging |
| Residu by Ontbranding |
Ontsteking |
| Lewerbaar Volume |
Volumetrisch, Gravimetries |
| Biochemiese Eienskap |
Proteïen konentrasie |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Kragtigheid |
Enzym-gekoppelde Immunoassay (ELISA), Flow sitometrie, Oppervlak Plasmon Resonansie (SPR), sel-gebaseerde toetse |
| Identiteit |
Primaire en hoër-orde struktuur |
Strukturele kenmerke |
| Isosetiese punt (pI) |
Kapilêre Isosetiese Fokusering (cIEF) |
| Teikenproteïen |
Sodumdodecylsulfaat-poliacrilaamidgelelektroforesis (SDS-PAGE), Westerblot (WB), ELISA |
| Pepidokaarting |
Hoë-werkingsvloeistofkromatografie (HPLC) |
| Ensimaktiwiteit |
UV of ander gevalideerde metodes |
| Produk-gerelateerde Bevlekking |
Hidrofobiteit |
Omgewende-fase kromatografie (RPC) Hidrofobeleer-kromatografie (HIC) |
| Laai |
Ionwisselkromatografie (IEC) Kapillêre zoneslektrofose (CZE) Isobole fokusering (IEF) |
| Grootte (Aggregaat, afgeknapte vorms) |
SDS-PAGE Grootte-uitstotingkromatografie (SEC) kapillêre gelslektrofose (CGE) |
| Prosesgerelateerde onreinighede |
Residuële endotoxine |
Gel-metode, kromogeen metode |
| Gasheeltelsien, HCP |
Elisa |
| Gasheeltel DNA - HCD |
Kwantitatiewe Polimerase-kettingreaksie (qPCR) |
| Gas RNA |
Reële Tyd Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie (RT-qPCR) |
| Residu Antibiotika |
Elisa |
| Biobelasting |
Biobelasting |
Bordtel, Membranfiltrasie |
| Steriliteit |
Direkte Inokulasie, Membranfiltrasie |
| Stabiliteitsonderhoud |
Versnelle stabiliteit |
Hoë temperatuur, fotostabiliteit, herhalingsvries-dooi toets |
| Langtermynstabielheid |
Na |
Ons ervaring
Yaohai Bio-pharma het ondervinding met die hantering van verskeie klasse groot molekulêre stowwe, insluitend maar nie beperk tot:
Peptiede : Insulien, Glukagon-soortgelyke peptiid-1 (GLP-1), groeihormoon, hirudien, raamwerkprotein en enige ander gekoppelde peptiede of fusionspeptiede.
Subeenheidvaksine : Respiratory Syncytial Virus (RSV) subeenheidvaksin, Human Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (as draagprotein), VLP wat RNA-fragment inkapsuleer.
Antilichamentes : Fab-gigies en Enkel-domein antiliggieë (sdAbs) vir terapie en diagnostiek.
Sitiokine/Vrystellingsfaktore : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblasvrystellingsfaktor (FGF), Epidermiese Vrystellingsfaktor (EGF), Kolonievrystellingsfaktor (CSF), Transkripsiefaktore (TF), ens.
Enzymo's : CRISPR-geassosieerde proteïen 9 (Cas9), Urat Oksidase, IgG-verdelende proteïase (IdeS), Nuklease en Proteïase.
Ander Proteïne : Parkin-proteïen, Midkine, annexin 5-proteïen, allergien, en enige ander geconjugeerde of fusionsproteïene.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
