Die Betekenis van Sellbanking
Microbiële sellbanke speel 'n sleutelrol in die produksie van plasmidiese DNA (pDNA), wat 'n belangrike ruwe materiaal vir mRNA-produksie is. C sellbanking verseker 'n konsekwente en betroubare voorsiening van goed gekarakteriseerde Escherichia coli (E. coli) strese oor die hele produklewensiklus.
Gebaseer op regulatoriese riglyne word die HoofSellBank (MCB) en WerkendeSellBank (WCB) onder GMP-toestande gegenereer. Die microbiële sellbanke moet volledig gekarakteriseer word volgens die riglyne van Die Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vrae vir Menslike Gebruik (ICH) (ICH Q5 dele A, B, en D).
Sleutelwoorde: mikrobiële bankvoorbereiding, sellbankvoorbereiding, sellbankproduksie, primêre sellbank, hoofsellbank, werkendesellbank, streinbankoprigting, mikrobiële streinbanking, mikrobiële streinbiblioteke, mikroorganisme-bank, bakteriebank, E. coli bank, streinbewaring
Toepassing: plasmid-DNA- en mRNA-produksie, produksie van menslike medisyne, produksie van dieregeneesmiddels, vakseenproduksie
E. coli Sellbankdienste van Yaohai Bio-Pharma
Ons is ervare in die ontwikkeling van mikroorganisme-sellbanke, insluitend bakterieë E. coli vir plasmid-DNA-vervaardiging. Ons een-stap-mikroorganisme-sellbankoplossings sluit in:
- Primêre sellbank (PCB);
- Hoofsellbank (MCB), GMP-kompatibele fasiliteit;
- Werkende sellbank (WCB), GMP-kompatibele fasiliteit;
- Sellbank-opslag (vrieskou, vloeistofstof of vriesdroging);
- Sellbank-karakterisering: vrylatingstoetsing en stabiliteitsstudieë.
Diensbesonderhede
| Diens |
Diensbesonderhede |
Minimale tydlyn/dag |
Leveraans |
| Primêre selbanking, PCB |
Groei-kromme opsporing |
5 |
50-200 vials, Rekords |
| Streep subkultivering en uitgifte |
| PCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Meester selbanking, MCB |
Streep subkultivering en uitgifte |
4 |
100-300 flesjies, Rekords |
| MCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Werkende selbanking, WCB |
Streep subkultivering en uitgifte |
4 |
100-300 flesjies, Rekords |
| WCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Mikrobiële selbankstoor |
Ultralaag vryflessers (-70°C) |
Na |
Temperatuurrekords |
| Vloeistofstofstofstof nitrogen (-150°C) |
| Vriesdroging |
Kenmerke van Ons Diens
Ons bied een-stap-mikrobiële selbankoplossings aan, insluitend die vervaardiging van PCB, MCB en WCB, volledige karakterisering (QC) en vrygif (QA).
MCB en WCB word in ons onafhanklike GMP-werkswinkel, sonder dieroorigineele komponente, vervaardig om besoedeling effektief te vermy.
Ons bied langtermyn-opbergingsopties aan, met verskeie stresbewaringmetodes, soos ultra-laagvrieskoelkaste, vloeistofstikstof en vriesdroging (lyofilisering). Stresbanske word by twee verskillende lokasies opgeslag.
Ons ervaring
Yaohai Bio-Pharma het meer as 14 jaar ervaring in mikrobiële selbanking en karakterisering. Ons het meer as 100 goed gekarakteriseerde selbanske aan wêreldwye klante gelever, waarvan 7 goedgekeur is vir kliniese proewe.
Sukkelige suksesvolle selbanking is krities in die biologiese lewenssiklus. Ons selbankdienste kan as 'n selfstandige diens gebruik word, of as 'n integrale deel van prosesontwikkeling en/of GMP-vervaardigingsprojekte.
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
