Die belangrikheid van Ontwikkeling van Analitiese Metodes
Ontwikkeling, validering en oordrag van analitiese metodes is 'n integrale deel van enige klein- of grootmolekule-geneesmiddelontwikkelingsprogram. Analitiese metodes kan ontwikkel word om die identiteit, suiwerheid, fisio-chemiese en struktuurkenmerke, proses- of produkverwante onsuiwerhede van die geneesmiddelstof (DS), aktiewe farmaseutiese bestanddeel (API) en geneesmiddelprodukte (DP) vas te stel.
Om konsekwente wetenskaplike integriteit van die metode en uiteindelik pasiëntveiligheid te verseker, moet alle analitiese metodes wat gebruik word in die ontleding van geneesmiddels of DS vir regulatoriese indiening, bekragtig word soos vereis deur regulatoriese owerhede in verskeie stadiums van die ontwikkelings- en goedkeuringsproses. Streng metodevalidering bepaal die akkuraatheid, akkuraatheid, lineariteit, spesifisiteit, selektiwiteit, omvang, grense van opsporing en kwantifisering, en robuustheid van 'n analitiese metode.
Ontwikkelingsdienste vir analitiese metodes van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bied buigsame en pasgemaakte analitiese oplossings, insluitend fase-toepaslike analitiese metode ontwikkeling en validering. Ons span het beduidende kundigheid in analise vir alle stadiums van die biologiese ontwikkeling lewensiklus, van vroeë stadium protokolle tot laat-stadium kwaliteit beheer metode optimalisering. Toetse word ontwerp met inagneming van die relevante Farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktyke.
Ons is kundiges in Analitiese Metode Ontwikkeling vir Proteïene en Plasmied DNA.
Diensbesonderhede
- Metode-ontwikkeling en -optimalisering vir in-proses kontroles, vrystelling en stabiliteitstudies
- Analitiese Metode Kwalifikasie/Validasie
- Gehaltebeheer (QC) en Stabiliteitstudies van navorsingsgroepe
- Verwysing standaard generasie en karakterisering
- Produkkarakterisering (biochemies, biofisies, biologies); Vergelykbaarheid en Ooreenstemming Assessering
- Tegnologie-oordrag na QC
modaliteite
Rekombinante Proteïene/peptiede Analise
bv. Rekombinante entstowwe, VHH/Nano-teenliggaampies, Teenliggaampies, Hormone, Sitokiene, Groeifaktore, Ensieme, Kollagene, Fusie of Gekonjugeerde Proteïene en enige ander mikrobiese-gebaseerde Proteïene/Peptiede.
Plasmied DNA (pDNA)
bv. naakte plasmiede, DNA-entstowwe en DNA-materiale vir mRNA of virus-gevectoreerde geenterapie.
Verwante Dienste
Gehaltebeheer (QC) en Stabiliteitstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
