Die Betekenis van die Ontwikkeling van Analitiese Metodes
Die ontwikkeling, validasie en oorgawe van analitiese metodes is integrale dele van enige klein of groot-molekuul geneesmiddelontwikkelingsprogram. Analitiese metodes kan ontwikkel word om die identiteit, reinheid, fisio-kemiese en struktuurkenmerke, proses- of produkverwante onreinighede van die aktiewe farmasieutiese bestanddeel (API), die geneesmiddel (DS) en geneesmiddelprodukte (DP) te bepaal.
Om die konsekwente wetenskaplike integriteit van die metode en uiteindelik pasiëntveiligheid te verseker, moet al die analitiese metodes wat in die analise van geneesmiddele of DS vir regulatoriese indiensing gebruik word, volgens die vereistes van regulatoriese organe op verskillende stadium van die ontwikkeling en goedkeuringsproses gevalideer word. Rigoureuze metodevalidasie stel die akkuraatheid, presisie, lineariteit, spesifisiteit, selektiwiteit, reeks, opsporingsgrense en kwantifikasiegrense, asook die robuustheid van 'n analitiese metode vas.
Dienste vir Analitiese Metodeontwikkeling van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bied vloeië en geskikte analitiese oplossings, insluitend fasegepaste ontwikkeling en validasie van analitiese metodes. Ons span het beduidende kundigheid in analitika vir alle fases van die biologiese ontwikkelingslewe, van vroeë-fase protokolle tot laate-fase kwaliteitsbeheermetodeoptimering. Toetse word ontwerp met oorweging van die toepaslike Farmakopee (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP praktyke.
Ons is eksperte in Analitiese Metodeontwikkeling vir Proteïene en Plasmid DNA .
Diensbesonderhede
- Metodeontwikkeling en -optimering vir prosesbeheer, uitgifte en stabiliteitsonderwysingsstudies
- Analitiese Metodekwalifikasie/Validering
- Kwaliteitbeheer (QC) en stabiliteitsstudies van navorsingsbatters
- Generasie en karakterisering van verwysstandaarde
- Produk-karakterisering (biochemiese, biofisiese, biologiese); Vergelykbaarheid- en Gelyksoortigheidsassessering
- Tegnologie-oordrag na Kwaliteitsbeheer (QC)
Modaliteite
Analise van Rekombinante Proteïne\/peptiede
bv., Rekombinante Vakseen, VHH\/Nano-antilewe, Antibodefragment, Hormone, Sitokiëne, Groeifaktore, Ensimme, Kollagene, Fusions- of Gekoppelde Proteïne en enige ander mikrobieële gebaseerde Proteïne\/Peptiede.
Plasmid DNA (pDNA)
bv., Blote Plasmide, DNS-vakseen en DNS-materiaal vir mRNA of Virus-gemedieerde Geneterapie.
Verwante Diensene
Kwaliteitbeheer (KB) en Stabiliteitsonderhoud
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
