Yaohai Bio-pharma bied buigsame en pasgemaakte analitiese oplossings, insluitend fase-toepaslike analitiese metode ontwikkeling en validering.
Ons span het beduidende kundigheid in analise vir alle stadiums van die biologiese ontwikkelingslewensiklus, van vroeë-stadium protokolle tot laat-stadium kwaliteit beheer (QC) metode optimalisering. Toetse word ontwerp met inagneming van die relevante Farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktyke.
Ons span het beduidende kundigheid in die ontleding van verskeie tipes rekombinante proteïene of peptiede, bv. rekombinante entstowwe, VHH/nano-teenliggaampies, teenliggaamfragmente, hormone, sitokiene, groeifaktore (GF), ensieme, kollagene, samesmelting of gekonjugeerde proteïene en enige ander mikrobiese-gebaseerde Proteïene/Peptiede.
Diensbesonderhede
- Metode-ontwikkeling en -optimalisering vir in-proses kontroles, vrystelling en stabiliteit studies
- Analitiese Metode Kwalifikasie/Validasie
- QC en Stabiliteitstudies van navorsingsgroepe
- Verwysing standaard generasie en karakterisering
- Proteïenkarakterisering (fisieschemies en struktuur); Vergelykbaarheid en Ooreenstemming Assessering
- Tegnologie-oordrag na QC
Metode-ontwikkeling en voorafbekragtiging:
| Kwaliteit eienskappe |
Analitiese metodes |
Afleweringstyd (werksdae) |
| Totale proteïeninhoud |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Teikenproteïenidentiteit |
WB (Western blotting) |
20 |
| Suiwerheid, Grootte Variante |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (Kapillêre Elektroforese-natriumdodesielsulfaat) |
20 ~ 40 |
| Suiwerheid, Lading Variante |
IEX-HPLC (Ioon-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20 ~ 40 |
| Suiwerheid, hidrofobisiteit |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (hidrofobiese interaksiechromatografie-hoëprestasie-vloeistofchromatografie) |
20 ~ 40 |
| Peptied kartering |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| MS Peptied Kartering |
LC-MS (Vloeistofchromatografie-Massaspektrometrie) |
20 ~ 40 |
| Iso-elektriese punt (pI) |
cIEF (kapillêre iso-elektriese fokus) |
20 ~ 40 |
| Gasheerselproteïen (HCP) |
ELISA (Ensiem-gekoppelde Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Gasheersel-DNS (HCD) |
qPCR (Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie) |
20 ~ 40 |
| Residuele RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Residuele antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Residuele IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Residuele Ontskuimers |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Oorblywende Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG-inhoud |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Residuele Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Ander produk/prosesverwante onsuiwerhede |
HPLC, ELISA, ens. |
Om vas te stel (TBD) |
Verwante Dienste
Karakterisering van proteïenstruktuur
Gehaltebeheer (QC) en Stabiliteitstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
