Yaohai Bio-pharma bied vloeië en geskikte analitiese oplossings, insluitend fase-gebaseerde ontwikkeling en validasie van analitiese metodes.
Ons span het beduidende kundigheid in analitika vir alle fases van die biologiese ontwikkelingslewe, van vroeë-fase protokolle tot laate-fase kwaliteitsbeheer (QC) metodeoptimering. Toetse word ontwerp met oorweging van die toepaslike Farmacopeeën (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMEA), en GMP/GLP praktyke.
Ons span het beduidende kundigheid in analitika vir verskillende tipes rekombinante proteïene of peptiede, byvoorbeeld Rekombinante Vaksins, VHH/Nano-Antilichame, Antilichaamsfragment, Hormone, Sitokiëne, Groeifaktore (GF), Ensimme, Kollagene, Fusions- of Gekonjugeerde Proteïene en enige ander mikrobieë gebaseerde Proteïene/Peptiede.
Diensbesonderhede
- Metodeontwikkeling en -optimering vir in-prosesbeheer, vrygawe en stabiliteitsstudies
- Analitiese Metodekwalifikasie/Validering
- Kwaliteitsbeheer (QC) en Stabiliteitsstudies van navorsingsbattesjies
- Generasie en karakterisering van verwysstandaarde
- Proteïen-karakterisering (fisikochemiese en struktuur); Vergelykbareheid- en Gelyktydigheidassessering
- Tegnologie-oordrag na Kwaliteitsbeheer (QC)
Metode-ontwikkeling en Voor-validering:
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Metodes |
Levertyd (Werkdae) |
Totale proteïeninhoud |
UV (Ultraviolett), BCA (Bicinchoninzuur), Bradford, Lowry |
20 |
Teikenproteïneidentiteit |
WB (Western blokering) |
20 |
Reinheid, Groottevariante |
SEC-HPLC (Grootte-uitsondering-kromatografie-Hoë prestasie vloeistofkromatografie) |
20~40 |
CE-SDS (Kapilêre elektrofose-Sodiem dodecyl sufaat) |
20~40 |
Reinheid, Ladingsvariante |
IEX-HPLC (Ion-wissel Hoë prestasie vloeistofkromatografie) |
20~40 |
iCIEF (Imaged Capillary Isoelektriese Fokussering) |
20~40 |
Reinheid, Hidrofoobheid |
RP-HPLC (Omgewende Fase Hoë Verrigtingssuidelike Kromatografie) |
20~40 |
HIC-HPLC (Hidrofoob Interaksie Kromatografie-Hoë Verrigtingssuidelike Kromatografie) |
20~40 |
Pepidokaarting |
HPLC (Hoë Verrigtingssuidelike Kromatografie) |
20~40 |
MS Peptidgekartografie |
LC-MS (Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie) |
20~40 |
Isosetiese punt (pI) |
cIEF (Capillary Isoelektriese Fokussering) |
20~40 |
Gasheerstelsel Protein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20~40 |
Gas DNA (HCD) |
qPCR (Kwantitatiewe Polymerase Kettingreaksie) |
20~40 |
Oorblywende RNA |
qPCR |
20~40 |
Oorblywende Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
Oorblywende IPTG |
HPLC |
20~40 |
Oorblywende Defoamers |
HPLC |
20~40 |
Oorblywende Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
PEG-inhoud |
HPLC |
20~40 |
Residuete Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
Ander Produk/Proses Verwante Onreinighede |
HPLC, ELISA, ens. |
Te Word Beperk (TBD) |
Verwante Diensene
Karaktarisering van Proteïenstruktuur
Kwaliteitbeheer (KB) en Stabiliteitsonderhoud