Die belangrikheid van kwaliteitbeheer vir biologiese middels
Farmaseutiese kwaliteit is die hoeksteen wat pasiënte en verbruikers vertroue gee in die veiligheid en doeltreffendheid van hul medikasie.
Die kwaliteitsbeheer (QC) en vrystelling van alle grondstowwe, grootmaat-oplossings, in-proses materiaal, dwelm stowwe (DS) en dwelm produkte (DP) speel 'n kritieke rol in die navorsing en vervaardiging program, en verseker bondel-tot-batch konsekwentheid.
Gehaltebeheerdienste van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, 'n diensverskaffer vir kontrakontwikkeling en -vervaardiging (CDMO), lewer hoë-gehalte en koste-effektiewe bioanalitiese dienste wat ons kliënte ondersteun in QC en Batch Release vir GMP biologiese middels van pre-kliniese tot kommersiële stadium.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, suiwerheid en onsuiwerhede, volgens Internasionale Raad vir Harmonisering (ICH) kwaliteitriglyne, relevante farmakopee (EU en VSA monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA), en Goeie Vervaardiging Praktyk (GMP)/ Goeie Laboratoriumpraktyke (GLP) praktyke.
Ons is kundiges in gehaltebeheer van proteïene en gehaltebeheer van plasmied-DNS.
Toetstegnieke
|
Biochemiese toetsing
Ultraviolet (UV)
Gelelektroforese – Agarose, SDS-PAGE, Western klad (WB)
Kolorimetriese (UV/sigbaar, VIS), fluoressensie- en chemiluminesensie-aktiwiteitstoetse
Nuklease (kerf- en fluoressensie-gebaseerde) en Protease (elektroforese en fluoressensie-gebaseerde) analise
Gasheerselproteïen (ensiemgekoppelde immunosorbenttoets, ELISA) en DNA (Picogreen en qPCR)
|
|
Fisiese-chemiese Toetsing
Osmolaliteit, pH en geleidingsvermoë
Hoëprestasie vloeistofchromatografie (HPLC),
Grootte-uitsluitingchromatografie (SEC),
Ioonuitruilchromatografie (IEX)/ladingsvariant,
Hidrofobiese interaksiechromatografie (HIC),
Omgekeerde Fase Chromatografie (RP) en Ultra Hoë-prestasie vloeistofchromatografie (UHPLC)
Mikrovloeistof- Mikroskyfie, iso-elektriese fokus (IEF)
|
|
mikrobiese
Endotoksien-Limulus Amebosiet Lysaat (LAL) (Kinetic-QCL), Verenigde State Farmakopee (USP)/Europese Farmakopee (EP)
Biolading en Steriliteit (USP/EP)
Plaaktoetse
|
|
Selgebaseerde sterkte
Seltransfeksie, ELISA, vloeisitometrie, oppervlakplasmonresonansie (SPR)
|
|
Karakterisering van proteïenstruktuur
|
|
Stabiliteitstudies
|
Ons ervaring
Yaohai Bio-pharma het ondervinding om met baie klasse groot molekules te werk, insluitend maar nie beperk nie tot:
Peptiede: Gekonjugeerde peptiede, PEGyleerde peptiede, samesmeltingpeptiede
proteïene: Geglikosileerde proteïene, nie-geglikosileerde proteïene, samesmeltingsproteïene, gekonjugeerde proteïene, monoklonale teenliggaampies (mAbs), poliklonale teenliggaampies, bispesifieke teenliggaampies, oligosakkariede, entstowwe
Nukleïensuur: Plasmied DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
