Lipied-nanopartikels (LNPs), as effektiewe voertuie om klein of groot RNA-molekules te lewer, het die kliniek suksesvol binnegekom. LNP bevat tipies vier lipiedkomponente: kationiese lipied, PEG-lipied, helperlipied en cholesterol.
LNP formulering ontwikkeling is een van die mees kritieke aspekte van die mRNA lewensiklus vir die versekering van geneesmiddel kwaliteit, doeltreffendheid en stabiliteit tydens vervaardiging, vervoer, langtermyn berging, administrasie en aflewering.
Gehalte volgens ontwerp (QbD)
Ontwerp van ervaring (DvO)
Een faktor op 'n slag (OFAT)
Sdiensbesonderhede |
Eenheid Bedryf |
Grense |
LNP Lipied Komponente Sifting |
Sifting van hoë deurset-formulering |
Lipiedtipe, molêre lipiedverhoudings |
LNP Proses Ontwikkeling |
Mikrofluïdiese tegnologie |
Molêre N/P-verhoudings, verhouding van waterfase tot etanolfase, voervloeitempo |
mRNA-LNP-formuleringsontwikkeling |
Lipied DP formulering sifting |
Buffersamestellings, pH, Ioonsterkte, stabiliseerders, oppervlakaktiewe middels, hulpstowwe,ens.. |
Sifting van gevriesdroogde DP-formulering |
Lyoprotektant (bv. sukrose, trehalose),bblaasstelsel, hulpstowwe,ens.. |