Die Betekenis van GMP Vervaardiging
Goede Vervaardigingspraktyke (GVP) is 'n aspek van kwaliteitsversekerings wat prosesse, prosedures en dokumentasie insluit. GVP verseker dat medisyne produkte konsekwent vervaardig en beheer word volgens die kwaliteitsstandaarde wat gepas is vir hul bedoelde gebruik vir mense of diere.
'n Stabiele en betroubare voorsiening van GMP-graderings biologiese produkte is uiterst belangrik vir al die fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend voorklinies, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadia.
Sleutelwoorde: cGMP vervaardiging, cGMP produksie, groot-skaal produksie in cGMP fasiliteit, biologiese vervaardiging volgens cGMP standaard, mikrobiële fermering, bakteriële fermering, gist fermering, verfynings
Toepassing: biotegnologie-industrie, menslike geneesmiddels, dieregeneesmiddels, vakseen, rekombinante grootmolekulêre biologiese stowwe, biologiese middels, biologiese reagensies
GMP Vervaardigingsdienste van Yaohai Bio-Pharma
GMP Vervaardigingsvermoë
- 140L, 500L, 1000L, 2000L roestvrystaaletankfermenters.
- Ooreenstemmende sentrifugesering, hoë-druk homogenisasie en laag/medium/hoë-druk kromatografie-toerusting.
- Kwaliteitsbeheer (QC) en Kwaliteitsversekering (QA) vir die aktiewe farmasieutiese ingrediënt ter plaatse.
- Aflewering wat al die relevante dokumentasie insluit en GMP-graderings aktiewe farmasieutiese ingrediënte om Ondersoek Nuwe Geneesmiddel (IND)/ Kliniese Proef Aanvraag (CTA) en Biologiese Lisans Aanvraag (BLA)/ Marklisans Aanvraag (MAA) invulling, kliniese studie en kommersiële voorsiening te ondersteun.
Tipes Organismes
Baktérie ( Escherichia Coli )
Jeast ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Ander mikroorganismes wat laboratoriums met Biotoetiese Veilighidsnivo 1 (BSL-1) of Biotoetiese Veilighidsnivo 2 (BSL-2) vereis.
Tipes van Produkte
Rekombinante subeenite-vakseen, virussoortgelyke deeltjies (VLP)-vakseen, nanoliggame/ enkeldomeinliggame (sdAbs), liggaamsdeelstukke, peptiede, sitokine, groeifaktore, ensieme en ander proteïene, plasmid-DNA (pDNA).
Diensbesonderhede
| Diens |
Dienste Details |
| Tegnologie-oordrag |
Dokument-oordrag |
Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard |
| Tegniese en合规 evaluering |
Evaluering van Mens-Masjien-Materie-Metode-Omgewing-Meting; Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaarde. |
| Tegnologie oordrag implementering |
Vervaardigingsproses en analitiese oordrag |
| Prosesvalidasie |
1~3 ingenieursbates om die proses se robuustheid te evalueer en bevestig. |
| Mikrobiële ferming |
Bevestiging voor ferming |
Evaluering van Mens-Maaklike-Materieel-Metode-Omgeving- Meting |
| Vermingsstelsel voorbereiding |
Kultuurmedium en oplossing voorberei |
| Sterilisering van saadtank en fermertank |
| Fermentasieproduksie |
Saadkweek |
| gevoede batch-fermentasie |
| Induksie en afkoeling |
| Grof Reiniging |
Bevestiging voor roepeurifikasie |
Evaluering van Mens-Maaklike-Materieel-Metode-Omgewing - Meting |
| Produksievoorbereiding |
Oplossingsvoorbereiding |
| Roepeurifikasie van die produk |
Versameling en konseentrasie van kultuur supranatant - opsioneel |
| Versameling en homogenisering/lysing van mikrobiële selle - opsioneel |
| Versameling en was van inklusie liggaam - opsioneel |
| Purifikasie |
Bevestiging voor purifikasie |
Evaluering van Mens-Maaklike-Materieel-Metode-Omgewing - Meting |
| Voorbereiding van filtraties- en kromatografiesisteem |
Bufferoplossingsvoorbereiding |
| Vuller voorbehandeling |
| Purifikasie vervaardiging |
Inklusie liggaam denaturalisering en renaturalisering - opsioneel |
| Ultrafiltrasie, chromatografie, ensiemvertering, modifikasie of konjugsie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
