Met die wydverspreide toepassing van mRNA COVID-19-entstowwe in groot bevolkings, is die veiligheid van mRNA-entstowwe bekragtig. mRNA beskik oor die vermoë om enige proteïen uit te druk, wat potensiële oplossings bied vir verskeie onvervulde kliniese behoeftes.
Yaohai Bio-Pharma bied 'n omvattende oplossing vir mRNA R&D en GMP-produksie, gerugsteun deur 'n robuuste navorsingsplatform en 'n GMP-stelsel wat voldoen. Ons dienste is aangepas om aan die unieke vereistes van ons kliënte te voldoen, en bied aan hulle hoëgehalte-mRNA-geneesmiddelstowwe en LNP-mRNA-afgewerkte produkte in hoeveelhede van milligram tot gram, sowel as gedetailleerde ontwikkeling- en produksieverslae, en toetsverslae.
Ons het magtiging vir LNP-patenttegnologie van ons vennoot, NanoStar Pharmaceuticals, verkry, wat verseker dat ons potensiële patentgeskille in die toekoms vermy.
mRNA/LNP eenstopoplossing van Yaohai Bio-Pharma
Aflewerbares
| Graad |
Aflewerbares |
Spesifikasie |
aansoeke |
| nie-GMP |
Dwelmstof, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Prekliniese navorsing soos seltransfeksie, Ontwikkeling van analitiese metodes, Pre-stabiliteitstudies, Formuleringsontwikkeling |
| Geneesmiddelproduk, LNP-mRNA |
| GMP, Steriliteit |
Dwelmstof, mRNA |
10 mg~70 g |
Ondersoekende nuwe geneesmiddel (IND), kliniese proefmagtiging (CTA), kliniese proefverskaffing, biologiese lisensie-aansoek (BLA), kommersiële verskaffing |
| Geneesmiddelproduk, LNP-mRNA |
5000 flessies of voorafgevulde spuite/patrone |
Yaohai se mRNA CRDMO-diens, wat die hele lewensiklus van mRNA dek
Platform funksies
Plasmied DNA Platform
- Veelvuldige 7L fermentasiestelsels, diervry regdeur die proses
- Duidelike naspeurbaarheid van plasmiede en gasheerbakterieë, met geen verklaring struikelblokke
- Die opbrengs van plasmied wat poli A bevat wat 500 mg/L oorskry
- Poly A verlieskoers minder as 5 bp
- Supergedraaide plasmiedverhouding groter as 90%; herstelkoers meer as 55%
- Lineariseringsdoeltreffendheid van meer as 99%; gelineariseerde plasmied herstel koers van 90%
Geneesmiddelstof Platform van mRNA
- Veelvuldige 1L reaktors (GMP)
- 'n Hoë transkripsieverhouding van 1: 120 maak voorsiening vir 'n skaalbare IVT-proses
- mRNA-integriteit van meer as 98%
- Stabiele afdopproses met 'n afdopkoers van meer as 95%
- Transkripsie-sjablone met A-sterte, wat eenvormige verspreiding van poli A-sterte verseker.
LNP Encapsulation Platform
- LNP-patenttegnologie wat deur ons vennote gemagtig is om te verseker dat patentgeskille vir ons kliënte vermy word.
(Ons vennote)
- Gebruik 'n hoogs veelsydige mikrofluïdiese inkapselingsproses, wat 'n inkapselingsdoeltreffendheid van meer as 95% behaal.
- LNP-deeltjiegrootte is binne 80-100 nm, met 'n lae polidispersiteitsindeks (PDI) van 0.05, wat 'n eenvormige verspreiding van deeltjiegroottes aandui.
- LNP-deeltjies vertoon 'n swak lading, met 'n Zeta-potensiaal van ongeveer -2.18 mV.
| Toetsitem |
Toetsmetode |
Toetsresultaat |
| Inkapselingsdoeltreffendheid |
Ribogreen |
92.7% |
| Deeltjiegrootte |
Malvern |
92.07 nm |
| PVB |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Metode-ontwikkelingsplatform
Ons bied 'n omvattende metode-ontwikkelingsplatform vir die ontleding van sirkelvormige en gelineariseerde plasmiede, mRNA-grondstowwe en voltooide LNP-mRNA-produkte. Ons ontleding dek 'n verskeidenheid parameters, soos integriteit, suiwerheid, kapdoeltreffendheid, poli A-verspreiding, inkapselingsdoeltreffendheid, partikelgrootte, LNP-komponente en verskeie prosesresidue (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polimerase, vaccinia capping ensiem, 2-O metieltransferase, ens.).
Gedeeltelike metodes word soos volg gedemonstreer:
Opsporing van mRNA-integriteit (kapillêre elektroforese)
Ons het optimale skeidingstoestande ontwikkel om mRNA-molekules van verskillende lengtes presies te skei.
Opsporing van mRNA-bedekkingsdoeltreffendheid (LC-MS）
Ons het geskikte toestande ontwikkel vir 5'-eind-splyting en skeiding van 5'-eind-oligonukleotiede, wat akkurate skeiding van bedekte en onbedekte fragmente moontlik maak.
Opsporing van mRNA PolyA geskikte stertverspreiding (LC-MS)
Ons het geskikte toestande ontwikkel vir die splitsing van 3'-punte en skeiding van 3'-eind-oligonukleotiede, wat presiese opsporing van die verspreiding van polyA-sterte moontlik maak.
LNP-komponent- en inhoudopsporing (HPLC-CAD)
Ons het 'n geskikte chromatografiese metode daargestel wat basislynskeiding van vier LNP-komponente bewerkstellig. Hierdie metode toon uitstekende reproduceerbaarheid.
Residuele Kanamisien Konsentrasie (ELISA)
Gebaseer op 'n kommersiële toetsstel het ons 'n geskikte kalibrasiekurwe (R2 = 1.000) verkry en 'n herstelkoers van 104.8% behaal.
Residuele dsRNA-konsentrasie
Gebaseer op 'n kommersiële toetsstel, het ons 'n geskikte paskalibrasiekurwe (R2 = 0.999) verkry en 'n herstelkoers van 105.5% behaal.
Residuele T7 RNA Polimerase (Elisa)
Gebaseer op 'n kommersiële toetsstel, het ons 'n geskikte paskalibrasiekurwe (R2 = 1.000) verkry en 'n herstelkoers van 107.9% behaal.
Residuele Vaccinia Virus Capping Enzyme (ELISA)
Gebaseer op 'n kommersiële toetsstel, het ons 'n geskikte paskalibrasiekurwe (R2 = 1.000) verkry en 'n herstelkoers van 92% behaal.
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
