Volgens die WHO, USP en NMPA Riglyne vir mRNA-vakswinsels word kwaliteitstoetsing (QC) van DNA-sjablone, mRNA-drogstof (DS) en vetnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) drogprodukt (DP) aanbeveel.
Yaohai Bio-Pharma kan tydens-proses-beheer, sertifisering-oplossings vir rondige en lineariseerde plasmiede, mRNA DS en afgeronde LNP-mRNA verskaf om reguleringsbehoeftes te voldoen.
Ons ontwerp QC-toetsing vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, reenheid en verontreinigings, volgens ICH Kwaliteitsriglyne, toepaslike farmakopeeë (EU en VS monografieë), reguleringsriglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP praktyke.
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisasie van Tegniese Vereistes vir Medikamente vir Menslike Gebruik
FDA: Voedsel-en Drogbestuur
EMA: Europese Geneesmiddeleregister
GMP: Goede Vervaardigingspraktyke
GLP: Goede Laboratoriumpraktyke
Kategorie |
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Tegnieke |
Navorsingsgraad |
Klinieke voorsiening |
Fisikochemiese Eienskap |
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie |
Visueel |
√ |
√ |
pH |
Potensiaal |
√ |
√ |
|
Biochemiese Eienskap |
DNA-konsentrasie |
UV/A260 |
√ |
√ |
Identiteit |
Doelgen Volgorde |
Volgorde (Derde Party) |
-- |
√ |
Beperkings enzymvertegting |
Agarose Gel Elektrofose (AGE) |
√ |
√ |
|
Produk-gerelateerde Bevlekking |
Superhelix Plasmid Reinheid of Lineêre Plasmid Reinheid |
Leeftyd |
√ |
√ |
Hoë-werkings Vloeistofkromatografie (HPLC) |
-- |
√ |
||
Kapillaire elektroforese (CE) |
-- |
√ |
||
Prosesgerelateerde onreinighede |
Residuële endotoxine |
Gelmetode |
-- |
√ |
Kleurogene metode |
√ |
-- |
||
Gasheeltelsien, HCP |
Enzymgekoppelde immunosorptieassay (ELISA) |
-- |
√ |
|
Gasheeltel DNA - HCD |
Kwantitatiewe polimerase-kettingreaksie (qPCR) ) |
-- |
√ |
|
Gas RNA |
Omgkeerde Transkripsie-Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie (RT-qPCR ) |
-- |
√ |
|
Residu Antibiotika |
Elisa |
-- |
√ |
|
Biobelasting |
Biobelasting |
Bordtel, Membranfiltrasie |
-- |
√ |
Steriliteit |
Direkte Inokulasie, Membranfiltrasie |
-- |
√ |
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel |
Kategorie |
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Tegnieke |
Navorsingsgraad |
Klinieke voorsiening |
Biochemiese Eienskap |
mRNA Konentrasie |
UV/A260 |
√ |
√ |
mRNA Reinheid |
A 260/A280 |
√ |
√ |
|
Identiteit |
mRNA Volgorde |
Volgorde (Derde Party) |
-- |
√ |
S strukturele Integriteit |
m RNA Integriteit |
C E |
-- |
√ |
Kapillaire Gel-Elektrofose met Laser-geïnduceerde Fluoresensiedetektor (C GE-LIF ) |
-- |
√ |
||
A Ge |
√ |
√ |
||
m RNA Bedekkingseffektiwiteit |
Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie (LC-MS )Na Digestie |
-- |
√ |
|
m RNA polyA Verdeling |
LC-MS Na Digestie |
-- |
√ |
|
Produk-gerelateerde Bevlekking |
Aggregaat s |
Grootte Uitsluitingskromatografie Hoë Verrigting Vloeistofkromatografie (SEC-HPLC ) |
-- |
√ |
mRNA Fragmente |
Omgkeerde Fase Hoë Verrigtingssydromatografie (RP-HPLC ) |
-- |
√ |
|
d sRNA |
E Lisa |
-- |
√ |
|
Prosesgerelateerde onreinighede |
Residuële endotoxine |
Gelmetode |
√ |
√ |
Gasheeltelsien, HCP |
Elisa |
-- |
√ |
|
Gasheeltel DNA - HCD |
qPCR |
-- |
√ |
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel |
Kategorie |
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Tegnieke |
Navorsingsgraad |
Klinieke voorsiening |
Biochemiese Eienskap |
Insluitingsdoeltreffendheid |
Ribogreen |
√ |
√ |
I identifiseer |
L vetlike inhoud |
Hoë Verrigtingssydromatografie met Oplaaide Aerosol Detector (H PLC-CAD) |
-- |
√ |
Fisikochemiese Eienskap |
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie |
Visueel |
√ |
√ |
Onoplosbare deeltjies |
Lig-obskurasiemeting |
√ |
√ |
|
Na nee deeltjie Diameter |
Dinamiese Ligverspreiding (DLS ) |
√ |
√ |
|
PDI, Polidispersiteitindex |
DLS |
√ |
√ |
|
Zeta-kracht |
DLS |
√ |
√ |
|
pH |
Potensiaal |
√ |
√ |
|
Osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
√ |
√ |
|
Lewerbaar Volume |
Volumetrisch, Gravimetries |
-- |
√ |
|
S veiligheid |
Residuële endotoxine |
Gelmetode |
√ |
√ |
Abnormale Toxisiteit |
Guanepiggies |
-- |
√ |
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel |