Alle Kategorieë
mRNA Toetsing

mRNA Toetsing

Tuisblad >  IVT RNA  >  mRNA Analise en Toetsing  >  mRNA Toetsing

Kwaliteitstoetsing van mRNA

Volgens die WHO, USP en NMPA Riglyne vir mRNA-vakswinsels word kwaliteitstoetsing (QC) van DNA-sjablone, mRNA-drogstof (DS) en vetnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) drogprodukt (DP) aanbeveel.

Yaohai Bio-Pharma kan tydens-proses-beheer, sertifisering-oplossings vir rondige en lineariseerde plasmiede, mRNA DS en afgeronde LNP-mRNA verskaf om reguleringsbehoeftes te voldoen.

Ons ontwerp QC-toetsing vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, reenheid en verontreinigings, volgens ICH Kwaliteitsriglyne, toepaslike farmakopeeë (EU en VS monografieë), reguleringsriglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP praktyke.

Afkorting:

ICH: Internasionale Raad vir Harmonisasie van Tegniese Vereistes vir Medikamente vir Menslike Gebruik

FDA: Voedsel-en Drogbestuur

EMA: Europese Geneesmiddeleregister

GMP: Goede Vervaardigingspraktyke

GLP: Goede Laboratoriumpraktyke

Diensbesonderhede
Kwaliteitbeheer van Sjabloonplasmid

Kategorie

Kwaliteitkenmerke

Analitiese Tegnieke

Navorsingsgraad

Klinieke voorsiening

Fisikochemiese Eienskap

Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie

Visueel

pH

Potensiaal

Biochemiese Eienskap

DNA-konsentrasie

UV/A260

Identiteit

Doelgen Volgorde

Volgorde

(Derde Party)

--

Beperkings enzymvertegting

Agarose Gel Elektrofose (AGE)

Produk-gerelateerde Bevlekking

Superhelix Plasmid Reinheid of Lineêre Plasmid Reinheid

Leeftyd

Hoë-werkings Vloeistofkromatografie (HPLC)

--

Kapillaire elektroforese (CE)

--

Prosesgerelateerde onreinighede

Residuële endotoxine

Gelmetode

--

Kleurogene metode

--

Gasheeltelsien, HCP

Enzymgekoppelde immunosorptieassay (ELISA)

--

Gasheeltel DNA - HCD

Kwantitatiewe polimerase-kettingreaksie (qPCR) )

--

Gas RNA

Omgkeerde Transkripsie-Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie (RT-qPCR )

--

Residu Antibiotika

Elisa

--

Biobelasting

Biobelasting

Bordtel, Membranfiltrasie

--

Steriliteit

Direkte Inokulasie, Membranfiltrasie

--

"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel

Kwaliteitstoetsing van mRNA

Kategorie

Kwaliteitkenmerke

Analitiese Tegnieke

Navorsingsgraad

Klinieke voorsiening

Biochemiese Eienskap

mRNA Konentrasie

UV/A260

mRNA Reinheid

A 260/A280

Identiteit

mRNA Volgorde

Volgorde

(Derde Party)

--

S strukturele Integriteit

m RNA Integriteit

C E

--

Kapillaire Gel-Elektrofose met Laser-geïnduceerde Fluoresensiedetektor (C GE-LIF )

--

A Ge

m RNA Bedekkingseffektiwiteit

Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie (LC-MS )Na Digestie

--

m RNA polyA Verdeling

LC-MS Na Digestie

--

Produk-gerelateerde Bevlekking

Aggregaat s

Grootte Uitsluitingskromatografie Hoë Verrigting Vloeistofkromatografie (SEC-HPLC )

--

mRNA Fragmente

Omgkeerde Fase Hoë Verrigtingssydromatografie (RP-HPLC )

--

d sRNA

E Lisa

--

Prosesgerelateerde onreinighede

Residuële endotoxine

Gelmetode

Gasheeltelsien, HCP

Elisa

--

Gasheeltel DNA - HCD

qPCR

--

"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel

Kwaliteitbeheer van LNP

Kategorie

Kwaliteitkenmerke

Analitiese Tegnieke

Navorsingsgraad

Klinieke voorsiening

Biochemiese Eienskap

Insluitingsdoeltreffendheid

Ribogreen

I identifiseer

L vetlike inhoud

Hoë Verrigtingssydromatografie met Oplaaide Aerosol Detector (H PLC-CAD)

--

Fisikochemiese Eienskap

Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie

Visueel

Onoplosbare deeltjies

Lig-obskurasiemeting

Na nee deeltjie Diameter

Dinamiese Ligverspreiding (DLS )

PDI, Polidispersiteitindex

DLS

Zeta-kracht

DLS

pH

Potensiaal

Osmolaliteit

Vriespunttitratie

Lewerbaar Volume

Volumetrisch, Gravimetries

--

S veiligheid

Residuële endotoxine

Gelmetode

Abnormale Toxisiteit

Guanepiggies

--

"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel

Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings

图片

Kry 'n Gratis Offerte

Get in touch