Alle Kategorieë
Prosesontwikkeling

Formulerings- en Prosesontwikkeling

Die Betekenis van Formuleringontwikkeling

Biologiese medisyne, soos recombinante proteïene of peptiede, is minder stabiel as kleinmolekulêre medisyne. As 'n medisyne nie in 'n stabiele vorm aangebied kan word nie, sal dit selfs moontlik nie verder kom as eerste-in-mens (FIH) studies nie.

Daarom is formuleringontwikkeling een van die mees kritieke aspekte in die biologiese lewensiklus om medisynekwaliteit, doeltreffendheid en stabiliteit te verseker tydens vervaardiging, vervoer, langerige opslag en toediening.

Sleutelwoorde: Ontwikkeling en optimalisering van biotegnologiese formulerings, doservorm van biologiese middels, samestelling van medisyneformulering, voorsormuleringsstudieë, formuleringnavorsing, formuleringsskrif

Toepassing: biotegnologie-industrie, menslike geneesmiddels, dieregeneesmiddels, vakseen, rekombinante grootmolekulêre biologiese stowwe, biologiese middels, biologiese reagensies

Formuleringontwikkelingsdienste van Yaohai Bio-Pharma

Vloeistof- en lyofiliseerde (vriesdroog) formuleringe verteenwoordig tans die mees algemene toedieningsroetes vir biologiese middels.

Yaohai Bio-Pharma spesialiseer in die ontwikkeling van vloeistof Drug Substance (DS) of Drug Product (DP), asook lyofiliseerde DP in vials of voorgedrukte spruitjies vir verskillende toedieningsroetes, insluitend intraveneus (IV), subkutan (SC), intravitreus (IVT) en inademing (INH).

Ons gebruik Eenmaal-n-Faktor (OTAF) of Ontwerp-van-eksperimente (DoE) vir fase-toepaslike formuleringontwikkeling en -optimering, insluitend die volgende stappe:

  • Voormformulerings-toetsing van proteïen fisikochemiese eienskappe en stabiliteit
  • Vloeistof Drug Substance (DS) formulering skerming en optimering
  • Vloeistof Drug Product (DP) formulering skerming en optimering
  • Lyofiliseerde Drug Product (DP) formulering skerming en optimering
  • Vul-Voltooi proses en lyofilisering siklusontwikkeling
  • Standaard reële tyd en versnelling stabiliteit, en akute spanning studieë
Diensbesonderhede
Diensbesonderhede Eenhede Operasies Ons Fokus
Pre-formulerings toetsing Fisikochemiese eienskappe Stabiliteitstoetsing Besluit oor 'n geskikte formulerings (bv., vloeistof, lyofiliseer) vir vroeë of latere kliniese proewe
Vloeistof DS of DP formulerings Hoogdeurslagvry vloeistof formuleringscreening Buffer samestelling, pH, Ioniese sterkte, stabiliseerders, oppervlaktye, byvoegings, adjuvant, ens.
Lyofiliseerde DP formulerings Hoogdeurslagvry lyofiliseerde formuleringscreening Lyoprotector (bv., suiker, trehalose), bufferstelsel, excipients, ens.
Prosesontwikkeling vir vloeistof DP Adjuvant voorbereiding en steriliseringstegnologie - opsioneel Stabiliteitsstudie van adjuvantformulering
DS verdunning en DP voorbereiding Dosissterkte, pompproef, roerdersnelheid, snykragte
Vul en Voltooi Vulvolume, mengproef, snykragte
Liodifieëringsprosesontwikkeling Liodifieëringsiklusontwikkeling Kwaliteit van liodifieerde DP
Kwaliteitstoetsing Reinheid, integriteit, oplosbaarheid, viskositeit, aktiwiteit en agglomerasie, ens. Die invloed van formuleringssamestelling en prosesse op DS/DP-kwaliteit
Stabiliteitsonderhoud
Gevallestudie

Ons word belas om DS/DP-formulering te skep en 'n DS/DP-proses te ontwerp vir 'n VLP-verbindingsvaksine.

Eerstens het ons geskikte buffervloeistowwe in DS-formulering getoets wat die gewenste stabiliteit, biovergbaarheid en kliniese veiligheidsvereistes voldoen. Tweedens het ons verskeie faktore in adjuvant-gebaseerde DP-formulering geoptimaliseer om antigeenadsorpsieniveaus te verbeter. Boonop het ons ons fokus op DS/DP-kwaliteit gerig en 'n stabiele vervaardigingsproses ontwikkel.

Kry 'n Gratis Offerte

Get in touch