Yaohai Bio-Pharma bied buigsame en pasgemaakte analitiese oplossings, insluitend fase-toepaslike analitiese metode ontwikkeling en validering.
Ons span het beduidende kundigheid in analise vir alle stadiums van die biologiese ontwikkelingslewensiklus, van vroeë-stadium protokolle tot laat-stadium kwaliteit beheer (QC) metode optimalisering. Toetse word ontwerp met inagneming van die relevante Farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktyke.
Ons span het aansienlike kundigheid in die ontleding van plasmied-DNS as aktiewe farmaseutiese bestanddeel (API), bv. naakte plasmied, DNA-entstof, sowel as grondstowwe vir selterapie en virus-gevektoreerde geenterapie.
Diensbesonderhede
- Metode-ontwikkeling en -optimalisering vir in-proses kontroles, vrystelling en stabiliteitstudies
- Analitiese Metode Kwalifikasie/Validasie
- QC en Stabiliteitstudies van navorsingsgroepe
- Verwysing standaard generasie en karakterisering
- Tegnologie-oordrag na QC
Metode-ontwikkeling en voorafbekragtiging:
| Kwaliteit eienskappe |
Analitiese metodes |
Afleweringstyd (werksdae) |
| Supercoiled plasmied persentasie |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Gasheerselproteïen (HCP) |
ELISA (Ensiem-gekoppelde Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Gasheersel-DNS (HCD) |
qPCR (Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie) |
20 ~ 40 |
| Residuele RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Oorblywende proteïen |
BCA (bisinchoniensuur) |
20 |
| Residuele antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Residuele Ontskuimers |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Oorblywende Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Residuele Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Ander produk/prosesverwante onsuiwerhede |
HPLC, ELISA, ens. |
TBD |
Verwante Dienste
Gehaltebeheer (QC) en Stabiliteitstudies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
