Die betekenis van Selbankdienste
Mikrobiese selbank speel 'n sleutelrol in die produksie van biologiese middels, soos entstowwe, terapeutiese proteïene, peptiede, ensieme, teenliggaamfragmente en plasmied DNA (pDNA). Dit verseker 'n konsekwente en betroubare aanbod van goedgekarakteriseerde mikrobiese stamme deur die hele produklewensiklus.
Gebaseer op die regulatoriese riglyne, word die Meesterselbank (MCB) en Working Cell Bank (WCB) onder GMP-toestande gegenereer. Die mikrobiese selbanke moet volledig gekarakteriseer word volgens die riglyne van die Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vereistes vir Farmaseutiese middels vir Menslike Gebruik (ICH Q5 Dele A, B en D).
Sleutelwoorde: mikrobiese bankvoorbereiding, selbankvoorbereiding, selbankproduksie, primêre selbank, meesterselbank, werkselbank, stambankvestiging, mikrobiese stamselbankdienste, mikrobiese stambiblioteke, mikro-organismebank, bakterieëbank, swambank, gisbank , stamberging
Toepassing: menslike medisyne produksie, dier medisyne vervaardiging, entstof vervaardiging, sintetiese biologie, rekombinante groot molekule biologiese produksie, rekombinante biologiese vervaardiging, biologiese reagens produksie
Mikrobiese selbankdienste van Yaohai Bio-Pharma
Ons het ondervinding in die ontwikkeling van mikrobiese selbanke, soos,
Bakterië: Escherichia coli (E. coli)
Gis: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Ons mikrobiese selbankdienste sluit in:
- Primêre selbank (PCB);
- Meesterselbank (MCB), GMP-voldoende fasiliteit;
- Werkselbank (WCB), fasiliteit wat aan GMP voldoen;
- Selbankberging (vrieskas, vloeibare stikstof, of vriesdroog);
-
Selbank karakterisering: vrystellingstoetsing en stabiliteitstudies.
Diensbesonderhede
| Dienste |
Diensbesonderhede |
Minimum tydlyn/dag |
Aflewerbares |
| Primêre selbankdienste, PCB |
Opsporing van groeikurwe |
5 |
50-200 flessies, Rekords |
| Syg subkultuur en reseptering |
| PCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Meesterselbankdienste, MCB |
Syg subkultuur en reseptering |
4 |
100-300 flessies, Rekords |
| MCB Karakterisering |
TBD |
COA |
| Werkende selbankdienste, WCB |
Syg subkultuur en reseptering |
4 |
100-300 flessies, Rekords |
| WCB Karakterisering |
TBD |
COA |
| Berging van mikrobiese selbanke |
Ultra-lae vrieskaste (-70°C) |
NA |
Temperatuur rekords |
| Vloeibare stikstof (-150°C) |
| Freeze-droog |
Kenmerke van ons dienste
Ons bied eenstopoplossings vir mikrobiese selbanke, insluitend PCB-, MCB- en WCB-vervaardiging, volledige karakterisering (QC) en vrystelling (QA).
MCB en WCB word gegenereer in ons onafhanklike GMP-werkswinkel, Animal Origin Free, om besoedeling effektief te vermy.
Ons bied langtermyn bergingsopsies, met veelvuldige stampreserveermetodes, soos ultra-lae vrieskaste, vloeibare stikstof en vriesdroging (vriesdroog). Spanbanke word op twee verskillende plekke gestoor.
Ons Ervarings
Yaohai Bio-Pharma het meer as 14 jaar ondervinding in mikrobiese selbankdienste en karakterisering. Ons het meer as 100 goedgekarakteriseerde selbanke aan ons globale kliënte gelewer, waarvan 7 vir kliniese proewe goedgekeur is.
Suksesvolle selbankdienste is van kritieke belang in die biologiese lewensiklus. Ons selbankdienste kan as 'n selfstandige diens gebruik word, of as 'n integrale deel van prosesontwikkeling en/of GMP-vervaardigingsprojekte.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
