อะไรคือยาชีวเทียมจากจุลชีพ? เป็นประเภทของยาที่ผลิตจากเซลล์มีชีวิต ยาเหล่านี้มีความสำคัญเพราะถูกออกแบบตามยาอื่นๆ ที่รักษาโรคอันตรายถึงชีวิตได้อย่างสำเร็จ เช่น มะเร็ง เบาหวาน และโรคข้ออักเสบ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของยาหาน การศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์ . หากชีวภัณฑ์คล้าย (Biosimilars) เป็น 'คล้ายกัน' สิ่งที่เรากำลังพยายามสื่อคือ ยาที่มีอยู่แล้ว ซึ่งสามารถพบได้ในร้านขายยาหรือโรงพยาบาล มีลักษณะและทำงานเหมือนกับอีกตัวหนึ่ง บริษัท Yaohai มีประสบการณ์ในการผลิตยาสำคัญเหล่านี้โดยใช้เซลล์พิเศษที่สร้างขึ้นสำหรับสิ่งนี้ จุดประสงค์ของพวกเขาคือช่วยเหลือผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาให้รู้สึกดีขึ้น
สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ป่วยเพราะทำให้การเข้าถึงยาที่มีส่วนประกอบของ imp scripting ง่ายขึ้นและใกล้เคียงยิ่งขึ้น เหมือนกับ กระบวนการกำจัด DNA ของเซลล์โฮสต์ยีสต์ โดย Yaohai บางครั้งอาจเป็นเรื่องยากที่จะเข้าถึงการรักษาที่เหมาะสม แต่ไบโอซิมิลาร์กำลังช่วยเปลี่ยนแปลงสิ่งนั้น การวางจำหน่ายของไบโอซิมิลาร์บางตัวสามารถเป็นทางเลือกที่ราคาถูกกว่าเมื่อเทียบกับยาแบรนด์เนม ทำให้มีผู้คนมากขึ้นที่สามารถเข้าถึงยาเหล่านี้ และเป็นเรื่องที่ดีหากคุณจำเป็นต้องใช้ยาในระยะยาว สำหรับผู้ป่วย คุณสามารถมั่นใจได้ว่ายาเหล่านี้จะช่วยให้คุณหายดี เพราะบริษัทอย่าง Yaohai ได้ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายานั้นทำงานได้ดีก่อนที่จะวางตลาด
ไมโครเบียลไบโอซิมิลาร์และเทคโนโลยี เครื่องจักรและเครื่องมือขั้นสูงที่ Yoahai ใช้ในการผลิตยาสำคัญเหล่านี้ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai ที่เรียกว่า GMP Anti-CD8 VHH Production รีแอคเตอร์ชีวภาพเป็นหนึ่งในเครื่องมือหลักที่พวกเขาใช้ เซลล์ที่มีชีวิตจำเป็นต้องเจริญเติบโตและสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนเหล่านี้ ซึ่งยาชีวเทียมจะเข้ามาเกี่ยวข้อง; นี่คือเครื่องจักรที่สนับสนุนกระบวนการดังกล่าว นอกจากนี้คอมพิวเตอร์ยังมีประโยชน์มากเช่นกัน ไม่ใช่แค่รีแอคเตอร์ชีวภาพเท่านั้น พวกมันช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถตรวจสอบและได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการปรับปรุงยาเหล่านี้ เทคโนโลยีของคุณลดภาระด้านชีวเทียมสำหรับผู้ป่วยได้อย่างไร?
ผู้ป่วยต้องมั่นใจในความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของยาชีวเทียมที่พวกเขากำลังใช้อยู่ เพราะสุดท้ายแล้ว มันคือเรื่องของสุขภาพของพวกเขา ซึ่งต้องเหมือนกัน การทดสอบแบงค์เซลล์ E. coli พัฒนาโดย Yaohai ดังนั้นเธอจึงปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดมากเพื่อสร้างความไว้วางใจ กฎระเบียบเหล่านี้ช่วยรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชีวภาพแบบคล้ายคลึง (biosimilars) ประเด็นแรกที่ควรเข้าใจเกี่ยวกับยาชีวภาพแบบคล้ายคลึงคือ มันได้ผ่านการทดสอบอย่างมากเพื่อให้มั่นใจว่ามันทำงานเหมือนกับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังทำให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเหมาะสมสำหรับทุกคน อีกหนึ่งปัญหาที่อาจพบเจอเมื่อผู้ซื้อหาซื้อน้ำมัน CBD คือเรื่องของคุณภาพ แต่ Yaohai มุ่งมั่นที่จะรับรองว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของพวกเขาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 100% โดยค่อยๆ เพิ่มผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจากแพทย์ เพื่อสร้างความมั่นใจและความเชื่อมั่นในการซื้อยาซ้ำ
การสร้างยาชีวภาพแบบคล้ายคลึงสำหรับจุลินทรีย์เป็นกระบวนการที่มอบทั้งความท้าทายและความเป็นไปได้ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Production หนึ่งในความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดคือต้องใช้เวลาและเงินจำนวนมากในการพัฒนายาที่ซับซ้อนมากเหล่านี้ เมื่อพูดถึงยาชีวเทียมแล้ว ก่อนที่จะเริ่มผลิตก็ต้องเข้าใจการทำงานของมันเสียก่อน ดังนั้นนักวิทยาศาสตร์จำเป็นต้องทำการศึกษาอย่างลึกซึ้งเพื่อทำความเข้าใจว่ายาชีวเทียมทำงานอย่างไร กระบวนการวิจัยนี้อาจใช้เวลาหลายปี และดำเนินการอย่างระมัดระวัง § แม้จะเป็นเช่นนั้น การผลิตยาชีวเทียมจากจุลชีพยังมอบข้อดีมากมาย เช่นเดียวกับยาหาน ผู้ผลิตหนึ่งรายที่ผู้ป่วยหลายคนมองว่าเป็นเหมือนผู้ช่วยชีวิต นอกจากนี้ ยาชีวเทียมยังสามารถลดต้นทุนรวมของยาได้ และทำให้การรักษาระยะยาวเข้าถึงผู้ป่วยได้ง่ายขึ้น
ยาหัย ไบโอฟาร์มา หนึ่งในผู้ให้บริการ CDMO ด้านจุลชีพชั้นนำ 10 อันดับที่รวมระบบการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนดทางกฎหมาย เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและกฎระเบียบระหว่างประเทศ นอกจากนี้ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความชำนาญในกรอบการทำงานทางกฎหมายทั่วโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบกระบวนการทำให้การผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของการพัฒนาและผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพแบบเหมือนจริง (Biosimilar) และกฎระเบียบของ EU EMA ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA นอกจากนี้ ยาหัย ไบโอฟาร์มา ยังผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา เรายังเสร็จสิ้นการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน R&D และการผลิตที่ปรับแต่งตามความต้องการ โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ใช้รูปแบบต่าง ๆ รวมถึงวัคซีนย่อยที่ได้จากการผสมพันธุกรรม (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ การหลั่งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และการรวมตัวของโปรตีน (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้สร้างระบบหมักเพื่อพัฒนาและผลิตวัคซีนที่มาจากแบคทีเรียแบบไมโครไบโอซิมิลาร์ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยอาศัยทีมงานเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราสามารถส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพ เพื่อนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำด้านการพัฒนาและผลิตชีวภัณฑ์จุลินทรีย์แบบเหมือนทางชีวภาพ ตั้งอยู่ที่มณฑลเจียงซู เราเน้นไปที่การผลิตยาและการสร้างวัคซีนจากจุลินทรีย์ที่เหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) รวมถึงการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การเก็บรักษาเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่าเราสามารถสนับสนุนการจัดหาโซลูชันที่ล้ำหน้าที่สุดได้สำเร็จ เรามีประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลชีวภาพของจุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสิ้นอย่างสำเร็จ และเรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยเหลือพวกเขาในเรื่องของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้ผลิตและพัฒนาชีวภัณฑ์แบบไมโครเบียล บิออิมเมจ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักไมโครเบียล เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตที่แข็งแกร่ง มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางยา 5 สาย ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการแยกสารไมโครเบียล นอกจากนี้ยังมีสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยา 2 สาย พร้อมเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักที่มีขนาดตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L ปริมาณการเติมสารเคมีสามารถเลือกได้ตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนกระบอกฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์ที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะมีปริมาตรเท่ากับ 1-3ml โรงงานการผลิตของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันความพร้อมของตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีเสถียรภาพ โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปยังตลาดระหว่างประเทศได้อย่างสะดวก