การพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์

• 

  บทบาทของเทคโนโลยีในไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์

  ไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์และเทคโนโลยี เครื่องจักรและเครื่องมือขั้นสูง Yoahai ใช้เครื่องจักรและเครื่องมือขั้นสูงในการผลิตยาที่สำคัญเหล่านี้ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai ที่เรียกว่า การผลิต GMP Anti-CD8 VHHไบโอรีแอ็กเตอร์เป็นเครื่องมือหลักอย่างหนึ่งที่นำมาใช้ เซลล์ที่มีชีวิตจำเป็นต้องเติบโตและสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนเหล่านี้ ซึ่งไบโออิมิลาร์จะเข้ามาแทนที่ นี่คือเครื่องจักรที่สนับสนุนกระบวนการดังกล่าว คอมพิวเตอร์ก็มีประโยชน์เช่นกัน ไม่ใช่แค่ไบโอรีแอ็กเตอร์เท่านั้น คอมพิวเตอร์ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ตรวจสอบและทำความเข้าใจถึงวิธีการปรับปรุงยาเหล่านี้ได้ ป้อนเทคโนโลยีของคุณที่ปล่อยการ์ดไบโออิมิลาร์สำหรับผู้ป่วยหรือไม่

• 

  การสร้างความไว้วางใจของผู้ป่วยในการพัฒนาไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์

  ผู้ป่วยต้องมีความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของไบโอซิมิลาร์ที่พวกเขารับประทาน เนื่องจากท้ายที่สุดแล้วก็คือสุขภาพของพวกเขาเช่นกัน การทดสอบธนาคารเซลล์อีโคไล พัฒนาโดย Yaohai ดังนั้นเธอจึงปฏิบัติตามกฎและแนวทางที่เข้มงวดอย่างยิ่งเพื่อสร้างความไว้วางใจ แนวทางเหล่านี้ช่วยรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยไบโอซิมิลาร์ ประเด็นแรกที่ควรเข้าใจเกี่ยวกับยาไบโอซิมิลาร์คือต้องผ่านการทดสอบมากมายเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะทำงานได้เหมือนยาดั้งเดิม ซึ่งทำขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเหมาะสำหรับทุกคน หนึ่งในปัญหาอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อผู้ซื้อมองหาน้ำมัน CBD คือคุณภาพ แต่ Yaohai มุ่งมั่นที่จะทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของพวกเขาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 100% สำหรับการซื้อโดยค่อยๆ เพิ่มผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในฐานะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากแพทย์เพื่อสร้างความมั่นใจและทำซ้ำในการใช้ยาของพวกเขา

• 

  ความท้าทายและโอกาสในการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์

  การสร้างไบโอซิมิลาร์สำหรับจุลินทรีย์เป็นกระบวนการที่นำเสนอทั้งความท้าทายและโอกาส เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai เช่น การผลิต GMP Anti-CD8 VHHความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดประการหนึ่งก็คือ ต้องใช้เวลาและเงินเป็นจำนวนมากในการพัฒนายาที่มีความซับซ้อนสูงเหล่านี้ เมื่อพูดถึงไบโอซิมิลาร์ ก่อนที่ใครๆ จะเริ่มผลิตได้ ก็ต้องรู้เกี่ยวกับการทำงานของไบโอซิมิลาร์เสียก่อน ดังนั้น นักวิทยาศาสตร์จึงต้องค้นคว้าให้ดีเพื่อทำความเข้าใจว่าไบโอซิมิลาร์ทำงานอย่างไร กระบวนการวิจัยนี้อาจใช้เวลานานหลายปี และต้องทำอย่างระมัดระวัง§ แม้จะเป็นเช่นนี้ การผลิตไบโอซิมิลาร์จากจุลินทรีย์ก็มีข้อดีมากมายเช่นกัน ในขณะที่ Yaohai ซึ่งเป็นหนึ่งในผู้ผลิตเหล่านี้ ถือเป็นผู้ช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ ไบโอซิมิลาร์ยังช่วยลดต้นทุนยาโดยรวมและทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาในระยะยาวได้ง่ายขึ้นอีกด้วย

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ ระบบคุณภาพของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน รวมถึงกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ตลอดจนเป็นไปตามข้อกำหนดของการพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์และ EU EMA นอกจากนี้ ยังเป็นไปตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบแบบตัวต่อตัวที่ดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังดำเนินการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราเสนอโซลูชัน RD แบบกำหนดเองและการผลิตในขณะที่ลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ใช้รูปแบบต่างๆ รวมถึงวัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมนและไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งภายในเซลล์และนอกเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) และแบคทีเรีย สารละลายภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้เรายังได้สร้างระบบการหมักเพื่อการพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์เพื่อพัฒนาวัคซีนที่ใช้แบคทีเรีย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับกระบวนการให้เหมาะสม เพิ่มผลผลิต ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต ด้วยการใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่มีคุณภาพและตรงเวลาเพื่อนำผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้านการพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์ ตั้งอยู่ในมณฑลเจียงซู เรามุ่งเน้นไปที่การบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยี RD ที่ทันสมัยและการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ทำให้มั่นใจได้ว่าเราสามารถจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้สำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในสาขาการแปรรูปจุลินทรีย์ทางชีวภาพ โครงการมากกว่า 200 โครงการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาด้วย TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตและผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกันด้วยจุลินทรีย์ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมอุปกรณ์ที่ทันสมัยและความสามารถในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตที่แข็งแกร่ง สายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและการหมักจุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมให้บริการแล้ว ขนาดการหมักที่มีจำหน่ายแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1000L ถึง 2000L, 1L ถึง 25L ปริมาณการบรรจุแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. เข็มฉีดยาหรือตลับบรรจุที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะบรรจุเทียบเท่ากับ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ของเราทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีตัวอย่างทางคลินิกที่เสถียรและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราพร้อมสำหรับการจัดส่งระหว่างประเทศ

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตพลาสมิดของ AAV
• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP
• การผลิตวัคซีนดีเอ็นเอ
• การหมักอีโคไลเพื่อการผลิต VLP
• การผลิตสารกระตุ้น GLP-1
• การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม