การศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์

• 

  กลยุทธ์ในการดำเนินการศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ

  ยาหานอธิบายว่าทีมข้ามสาขาวิชาของพวกเขาจัดทำแผนที่แข็งแรงรอบ ๆ สิ่งเหล่านี้ ขึ้นอยู่กับความเสถียรของชีวภัณฑ์แต่ละตัว เหล่านี้ การพัฒนาสูตรไบโอโลจิกส์ ต้องมีแสง อุณหภูมิ และความชื้นเฉพาะเจาะจง พวกเขาทดสอบว่าแผนเหล่านี้ทำงานได้ดีในกระบวนการที่เรียกว่าการตรวจสอบวิธีการ ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแนวทางของอุตสาหกรรม

  
  

• 

  การนำข้อกำหนดความเสถียรของชีวภัณฑ์มาใช้ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

  เมื่อแผนความเสถียรของชีวภัณฑ์ได้รับการกำหนดไว้แล้ว จำเป็นต้องระมัดระวังให้แน่ใจว่าทุกคนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตปฏิบัติตามแผนเหล่านี้อย่างละเอียดถี่ถ้วน ยาหานเน้นย้ำไปที่การเรียนรู้ของบุคลากรและตรวจสอบว่า พนักงานทุกคนของเราเข้าใจโปรโตคอลที่เราต้องปฏิบัติตามจริงๆ ประสิทธิภาพยอดเยี่ยมในกระบวนการผลิตเนื่องจากความแม่นยำและความสม่ำเสมอในคุณภาพที่ให้ไว้ ด้วยเหตุนี้พวกเขาสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดใดๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความถูกต้องของสินค้า

  
  

• 

  ปัจจัยสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลความเสถียรของชีวภัณฑ์

  ข้อมูลที่รวบรวมในระหว่างการศึกษาเป็นสิ่งสำคัญต่อการดำเนินงาน/การนำแผนไปปฏิบัติเพื่อความสำเร็จในการผลิตพลาสติก หรือข้อมูลในกรณีที่จำเป็นต้องใช้เพื่อติดตามแนวโน้มที่มีความหมายและว่าปัจจัยต่าง ๆ ส่งผลกระทบต่อเสถียรภาพของชีวภัณฑ์อย่างไร ข้อมูลนี้มีคุณค่าอย่างยิ่งเพราะทำให้บริษัทสามารถปรับปรุงกระบวนการผลิตและการเก็บรักษาและบรรจุภัณฑ์ของยาชีวภาพได้ การดำเนินการนี้สามารถช่วยให้ระยะเวลาการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาวนานขึ้นและคงประสิทธิภาพได้นานขึ้น

  
  

Why choose Yaohai การศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์?

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำด้านการศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์จุลชีพตั้งอยู่ที่มณฑลเจียงซู เราเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์บำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลชีพซึ่งเหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เราได้พัฒนาเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) รวมถึงแพลตฟอร์มการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่าเราสามารถสนับสนุนการจัดหาโซลูชันที่ล้ำหน้าที่สุดได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้สะสมประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลชีวภาพของจุลชีพ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสิ้นอย่างสำเร็จ และเรายังสนับสนุนลูกค้าในการเอาชนะข้อกำหนด เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยเหลือพวกเขาเกี่ยวกับ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เรามีความสามารถในการตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO แบบปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพชั้นนำ โดยรวมเรื่องของคุณภาพและกฎระเบียบเข้าไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและความระมัดระวังตามกฎหมายระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบทั่วโลก ทำให้เราสามารถเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ นอกจากนี้เรายังสามารถรับประกันกระบวนการทำงานที่สามารถตรวจสอบได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA, การศึกษาเสถียรภาพชีวภาพ, Australia TGA และ China NMPA ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดย Qualified Person (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราแล้ว นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบบริหารคุณภาพ ISO9001 และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม ISO14001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบเฉพาะเจาะจงและการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราเคยทำงานกับวิธีการหลากหลาย เช่น การศึกษาความคงตัวของชีวภัณฑ์สำหรับวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์กระตุ้นการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ที่อยู่นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) การหลั่งโปรตีนในเพอริพลาสมของแบคทีเรีย โปรตีนละลายภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี้ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการตามเวลาและความมีคุณภาพ ทำให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาหาย ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิตการศึกษาเสถียรภาพชีวภัณฑ์ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและมีสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่ทันสมัย มีห้าสายการผลิตสารยาตามมาตรฐาน GMP เพื่อทำให้บริสุทธิ์และการหมักเซลล์จุลินทรีย์ นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและตลับสำหรับขวดและตลับ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักที่มีขนาดต่าง ๆ เช่น 100L, 500L, 1000L และ 2000L สเปกการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1ml - 25ml ส่วนสเปกการบรรจุตลับหรือเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกได้อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การพัฒนากระบวนการฟอกชีวภัณฑ์
• งานด้านกฎระเบียบของชีวภัณฑ์
• การศึกษาความเสถียรของชีวภัณฑ์

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม