การศึกษาเสถียรภาพของสารชีวภาพ

• 

  กลยุทธ์สำหรับการดำเนินการศึกษาเสถียรภาพของสารชีวภาพที่มีประสิทธิผล

  Yaohai อธิบายว่าทีมสหวิทยาการของพวกเขามีแผนการที่มั่นคงเกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้ โดยขึ้นอยู่กับความเสถียรของสารชีวภาพแต่ละชนิด การพัฒนาสูตรยาชีวภาพ จะต้องประกอบด้วยแสง อุณหภูมิ และความอ่อนไหวเฉพาะเจาะจง พวกเขาจะทดสอบว่าแผนเหล่านี้ใช้ได้ดีหรือไม่ในกระบวนการที่เรียกว่าการตรวจสอบวิธีการ ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของแนวทางปฏิบัติด้านอุตสาหกรรม 

  
  

• 

  การนำโปรโตคอลการรักษาเสถียรภาพของสารชีวภาพไปใช้ในอุตสาหกรรมยา

  เมื่อแผนเสถียรภาพของสารชีวภาพได้รับการจัดทำขึ้นแล้ว จะต้องระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าทุกคนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตปฏิบัติตามแผนดังกล่าวอย่างพิถีพิถัน Yaohai ให้ความสำคัญกับการเรียนรู้บุคลากรของตนและตรวจสอบ: พนักงานของเราทุกคนรู้จักขั้นตอนปฏิบัติที่เราต้องปฏิบัติตามอย่างแท้จริง ประสิทธิภาพถือเป็นระดับสูงสุดในกระบวนการผลิตเนื่องจากให้ความแม่นยำและคุณภาพที่สม่ำเสมอ เป็นผลให้พวกเขาสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดใดๆ ที่อาจส่งผลให้ความแม่นยำของสินค้าได้รับผลกระทบ 

  
  

• 

  ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลเสถียรภาพของสารชีวภาพ

  ข้อมูลภาคสนามที่รวบรวมระหว่างการศึกษามีความสำคัญต่อการดำเนินการ/การนำไปปฏิบัติเพื่อความสำเร็จในการผลิตพลาสติก หรือข้อมูลในกรณีที่จำเป็นเพื่อติดตามแนวโน้มที่สำคัญและปัจจัยต่างๆ ที่ส่งผลต่อเสถียรภาพของยาชีวภาพ ข้อมูลนี้มีค่าอย่างยิ่งเนื่องจากช่วยให้บริษัทปรับกระบวนการผลิตและวิธีการจัดเก็บและบรรจุยาชีวภาพให้เหมาะสมที่สุด การดำเนินการนี้สามารถช่วยให้กฎหมายเกี่ยวกับการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์บนชั้นวางมีประสิทธิผลมากขึ้นและยังคงมีผลบังคับใช้นานขึ้น 

  
  

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Biologics Stability Studies?

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้านการศึกษาเสถียรภาพทางชีวภาพของจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ในมณฑลเจียงซู เรามุ่งเน้นไปที่การบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยี RD ที่ทันสมัย ​​รวมถึงการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์ทางวิศวกรรม การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ทำให้มั่นใจได้ว่าเราสามารถจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้สำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในสาขาการแปรรูปจุลินทรีย์ทางชีวภาพ โครงการมากกว่า 200 โครงการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาด้วย TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma ซึ่งเป็นหนึ่งใน 10 CDMO ด้านจุลินทรีย์ชั้นนำ ได้บูรณาการเรื่องคุณภาพและกฎระเบียบเข้าด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน ตลอดจนกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เราสามารถรับประกันขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎระเบียบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การศึกษาเสถียรภาพทางชีวภาพ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะและการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราใช้หลากหลายวิธี เช่น การศึกษาเสถียรภาพของสารชีวภาพของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) แบคทีเรียที่หลั่งภายในเซลล์ แบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญด้านการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต Biologics Stability Studies ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า พร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกในปริมาณที่คงที่ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การพัฒนาขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
• กฎระเบียบด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
• การศึกษาเสถียรภาพของสารชีวภาพ

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม