กฎระเบียบด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

• 

  ความท้าทายและโอกาส

  เส้นทางจากโต๊ะทำงานในห้องทดลองไปสู่ตลาดที่จำหน่ายยาชีวภาพให้กับผู้บริโภคเป็นเส้นทางที่ซับซ้อนและยาวนาน การวิจัยจึงเริ่มต้นตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก เนื่องจากนักวิทยาศาสตร์พยายามค้นหายาชีวภาพชนิดใหม่และประเมินวิธีการรักษาโรคของตน เมื่อยาชีวภาพได้รับการพัฒนาและทดสอบสำเร็จแล้ว ยาดังกล่าวจะผ่านกระบวนการอนุมัติอย่างครอบคลุมก่อนจำหน่ายให้กับผู้บริโภค 

  
  

• 

  ทำความเข้าใจการเดินทางจากม้านั่งสู่ตลาด

  ที่ Yaohai ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางของบริษัทจะทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนายารักษาโรค พวกเขาอำนวยความสะดวกในการจัดเตรียมข้อมูลที่จำเป็น และยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับกฎระเบียบที่กว้างขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดจะถูกส่งไปเพื่อขออนุมัติ หลังจากอนุมัติยาแล้ว พวกเขาจะดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อผลิตและทำการตลาดยาให้เป็นไปตามกฎระเบียบทั้งหมด 

  
  

• 

  ตอบสนองความต้องการที่ซับซ้อนของผู้ป่วยและอุตสาหกรรม

  นอกจากจะให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางแล้ว Yaohai ยังให้ความสำคัญกับความร่วมมือและพันธมิตรที่แข็งแกร่งกับองค์กรด้านการดูแลสุขภาพอีกด้วย พวกเขาเข้าใจถึงคุณค่าของการทำงานร่วมกันเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมและให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาที่ต้องการได้ ความร่วมมือนี้ช่วยให้ Yaohai สามารถช่วยเหลือให้ยาชีวภาพอื่นๆ จากบริษัทต่างๆ เข้าสู่ตลาดได้ทันท่วงทีมากขึ้น และยังนำการรักษาเหล่านี้ไปสู่ผู้ป่วยที่ต้องการได้มากขึ้นอีกด้วย 

  
  

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่สร้างจากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะ รวมถึงบริการด้านการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราใช้เทคนิคที่หลากหลาย เช่น ซับยูนิตเซลล์แบบรีคอมบิแนนท์ วัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้นและลดต้นทุน เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้แน่ใจว่าจะส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิต 10 อันดับแรกของ Biologics Regulatory Affairs มีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่ทันสมัยพร้อมด้วยสิ่งอำนวยความสะดวกขั้นสูง ตลอดจนความสามารถในการผลิต RD ที่แข็งแกร่ง สายการผลิต 100 สายสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและการหมักด้วยจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและสิ้นสุดอัตโนมัติ 2000 สายสำหรับขวดยาและตลับบรรจุยา รวมถึงเข็มที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้านั้นพร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่ายมีตั้งแต่ 1L ถึง 25L ข้อกำหนดการบรรจุขวดยาครอบคลุมตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุยาหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และมีบริการตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ ระบบคุณภาพของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน รวมถึงกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านชีววิทยาและ EU EMA นอกจากนี้ ยังเป็นไปตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบแบบตัวต่อตัวที่ดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังดำเนินการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้านกิจการกำกับดูแลด้านชีววิทยาของจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ในมณฑลเจียงซู เรามุ่งเน้นที่การบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการด้านสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยี RD ที่ทันสมัยและการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์ทางวิศวกรรม การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ทำให้มั่นใจได้ว่าเราสามารถจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้สำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในสาขาการแปรรูปจุลินทรีย์ทางชีวภาพ โครงการมากกว่า 200 โครงการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาด้วย TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การพัฒนาสูตรยาชีวภาพ
• กฎระเบียบด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
• การศึกษาเสถียรภาพของสารชีวภาพ

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม