การพัฒนาสูตรยาชีวภาพ

• 

  การเพิ่มประสิทธิภาพของสารชีวภาพเพื่อการใช้ทางคลินิกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

  การพัฒนาสูตรถือเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งของการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ หากผลิตภัณฑ์ชีวภาพไม่มีส่วนผสมที่ถูกต้องในสัดส่วนที่เหมาะสม หรือไม่ได้กำหนดสูตรอย่างเหมาะสม ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจไม่มีประสิทธิภาพ (หรืออาจเป็นพิษต่อผู้ป่วย) Yaohai ตระหนักดีว่าการพัฒนาสูตรเป็นส่วนสำคัญของการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ พวกเขาทำงานหนักเพื่อออกแบบส่วนผสมที่เสถียรและมีประสิทธิภาพซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพชั้นนำของอุตสาหกรรม

• 

  บทบาทสำคัญของการพัฒนาสูตรในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

  ภูมิหลัง: การพัฒนาสูตรยาถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการผลิตยาชีวภาพและโมเลกุลขนาดเล็ก ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์เรียนรู้วิธีการผสมและจับคู่ส่วนประกอบต่างๆ ให้ได้สมดุลที่สมบูรณ์แบบ ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ Yaohai พยายามอย่างเต็มที่ในการพัฒนาสูตรยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่ผู้ป่วยได้รับจะออกฤทธิ์ตามที่ควรจะเป็น

• 

  การปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย

  ส่วนตัวผมคิดว่าเป้าหมายสูงสุดของชีวเภสัชคือ อินซูลิน 1 คือการทำให้ผู้ป่วยรู้สึกดีขึ้นและสุขภาพโดยรวมของพวกเขาดีขึ้นในตอนท้ายวัน ในฐานะบริษัท Yaohai ฮอร์โมนการเจริญเติบโต 1 มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยด้วยการส่งมอบยาที่ได้รับการยอมรับว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการต่อสู้กับโรคต่างๆ พวกเขารู้ดีว่าทุกคนมีความแตกต่างกัน ดังนั้นโรคแต่ละโรคจึงต้องได้รับการจัดการที่แตกต่างกัน นี่คือเหตุผลหลักประการหนึ่งที่ต้องใช้เวลาและความพยายามอย่างมากในการคิดค้นยาที่ปรับแต่งให้เหมาะกับความต้องการทางการแพทย์ส่วนบุคคลของผู้ป่วยแต่ละคน

เหตุใดจึงควรเลือกการพัฒนาสูตรยา Yaohai Biologics?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกิจการด้านกฎระเบียบ เรามีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับการพัฒนาสูตรยาชีวภาพในปัจจุบันและกฎระเบียบทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระดับโลกที่ช่วยเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนก็ปฏิบัติตามเช่นกัน Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 สำเร็จอีกด้วย

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรก เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่มีประสิทธิภาพซึ่งมีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยและความสามารถในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิต 100 สายสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการผลิตและสายการผลิตขั้นสุดท้าย 1 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่ายจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 25L ไปจนถึงการพัฒนาสูตรทางชีววิทยา ข้อกำหนดการบรรจุสำหรับ vias คือ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าคือ XNUMX-XNUMX มล. เวิร์กช็อปสำหรับการผลิตเป็นไปตาม cGMP และให้การจัดหาตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้าน CDMO ของจุลินทรีย์ชีวภาพ มีสำนักงานใหญ่อยู่ในมณฑลเจียงซู เราเน้นที่การบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการการพัฒนาสูตรทางชีวภาพ เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการผลิตและ RD ที่ล้ำหน้าที่สุด ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ ตลอดจนการพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โดยรับประกันการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด เรามีประสบการณ์มากมายในการแปรรูปเซลล์จุลินทรีย์ทางชีววิทยา เราส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎและข้อบังคับของ FDA ของสหรัฐอเมริกา EMA ของสหภาพยุโรป TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความรู้ที่เชี่ยวชาญและประสบการณ์อันกว้างขวางของเราทำให้เราปรับตัวให้เข้ากับความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่เหมาะสม

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma คือการพัฒนาสูตรยาชีวภาพจากสารชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอ RD แบบกำหนดเอง ตลอดจนโซลูชันการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เรามีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ แบคทีเรียนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งรอบพลาสมิก รวมถึงอินคลูชันบอดีภายในเซลล์ที่ละลายน้ำได้ (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมักจุลินทรีย์ BSL-2 สำหรับการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้น และลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP
• การผลิตวัคซีนดีเอ็นเอ
• การหมักอีโคไลเพื่อการผลิต VLP
• การผลิตสารกระตุ้น GLP-1
• การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม