ทุกครั้งที่นักวิทยาศาสตร์พัฒนายาตัวใหม่ พวกเขาต้องการยืนยันว่ายานั้นปลอดภัยและมีประโยชน์สำหรับมนุษย์ ประกอบไปด้วยองค์ประกอบพื้นฐานที่ใช้ในการศึกษาสารยาที่ซับซ้อนมากขึ้น นั่นคือ 'ไบโอโลจิกส์' ซึ่งเป็นองค์ประกอบพื้นฐานของร่างกายของเรา การศึกษาเกี่ยวกับยาไบโอโลจิกส์ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์เข้าใจว่ายาเหล่านี้ทำงานในร่างกายอย่างไร และวิธีการทำให้ยาเหล่านั้นทำงานได้ดียิ่งขึ้น กระบวนการนี้มีความสำคัญเพราะเป็นสิ่งที่ช่วยยืนยันว่าผู้คนจะได้รับการรักษาที่ดีที่สุดที่มีอยู่
แน่นอนว่า ที่ยาโอไฮ เราใช้วิธีการพิเศษและล้ำหน้าเพื่อจำแนกชีวเภสัชภัณฑ์ในรายละเอียดอย่างใกล้ชิด โดยมีการใช้วิธีการต่าง ๆ เช่น การวิเคราะห์ด้วยสเปกโตรเมตรีมวล (Mass spectrometry - MS) เพื่อวัตถุประสงค์นี้ เทคนิคนี้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถแสดงภาพชิ้นส่วนเล็ก ๆ ของชีวเภสัชภัณฑ์ได้อย่างละเอียดยิ่งขึ้น คล้ายกับการใช้แว่นขยายเพื่อดูสิ่งที่เล็กมากหนึ่งในวิธีที่เราใช้คือโครมาโทกราฟีแบบของเหลว โดยวิธีนี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถแยกชิ้นส่วนต่าง ๆ ในชีวเภสัชภัณฑ์ออกแล้วศึกษาแต่ละชิ้นส่วนอย่างเฉพาะเจาะจง ทำให้สามารถแยกแยะผลกระทบของแต่ละองค์ประกอบต่อประสิทธิภาพของยาโดยรวมได้
ชีวภัณฑ์เป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการวิจัยเชิงเป้าหมายสำหรับการพัฒนายาใหม่ที่ช่วยบรรเทาความทุกข์ของมนุษย์ ไบโอฟาร์มาซูติคอลเป็นยาที่ผลิตโดยใช้เซลล์มีชีวิตแทนสารเคมี ไบโอฟาร์มาซูติคอล หรือชีวภัณฑ์ เป็นประเภทหนึ่งของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่รวมถึงวัคซีนซึ่งช่วยป้องกันโรคและการรักษาที่ช่วยต่อสู้กับโรค เพื่อพัฒนายาใหม่และดียิ่งขึ้น จำเป็นต้องเข้าใจกลไกการทำงานของชีวภัณฑ์เหล่านี้
เราชอบพูดเสมอว่า ที่ยาหั่ว เรามีแสงสมองเปิดตลอด 24/7 คิดว่าเราจะทำไบโอฟาร์มาซูติคอลที่ดีกว่าได้อย่างไร ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบเซลล์มีชีวิตที่เป็นพื้นฐานของชีวภัณฑ์ เนื่องจากเซลล์ต่าง ๆ สร้างชีวภัณฑ์ประเภทต่าง ๆ วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA ความเข้าใจเกี่ยวกับ jenis ของเซลล์ที่เรามีในการปลูกถ่ายเหล่านี้จะช่วยให้เราทราบว่ายาชนิดนี้ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพเพียงใด ข้อมูลนี้ช่วยให้เราสามารถสร้างยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและมีผลข้างเคียงน้อยลง
นอกจากนี้เรายังเรียนรู้ที่ Yaohai เพื่อปรับปรุงวิธีการเรียนรู้ของเรา ในกระบวนการนี้ เราได้รับความช่วยเหลือจากเครื่องมือ和技术ล่าสุดที่มีอยู่ในปัจจุบัน นอกจากนี้เรายังมั่นใจว่าจะให้การฝึกอบรมที่เหมาะสมแก่นักวิทยาศาสตร์ของเราในการใช้เครื่องมือเหล่านี้อย่างถูกต้อง เพื่อให้เมื่อชีวภัณฑ์ของเราถูกวิเคราะห์โดยนักวิทยาศาสตร์ของเรา พวกเขาทำสิ่งที่ดีที่สุดตามที่เทคโนโลยีปัจจุบันอนุญาต การทำสิ่งเหล่านี้ทั้งหมดช่วยให้เราแน่ใจว่าชีวภัณฑ์ที่เราสร้างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ที่นี่ที่ Yaohai เราขอสัญญาว่าจะก้าวข้ามความท้าทายเหล่านั้น อีกนัยหนึ่ง เราทำงานร่วมกับลูกค้าของเราอย่างใกล้ชิดเพื่อค้นหาว่าพวกเขาต้องการอะไรพอดี เราทราบวิธีใช้งานในกระบวนการสร้างชีวภัณฑ์โดยฟังสิ่งที่ลูกค้าของเราต้องการ การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205 ยังได้นำเทคโนโลยีล้ำสมัยที่สุดและวิธีการก่อนหน้านี้มาใช้เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพสำหรับชีวเภสัชของเรา
เรารู้กันดีว่าการเรียนรู้นั้นสำคัญ — การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q แต่ไม่ทุกคนรู้ว่าจะทำอย่างไรให้ถูกต้อง หรืออย่างน้อยก็ทำให้ดียิ่งขึ้น ที่ยาโอไฮ เราให้ความสำคัญกับวิธีการเรียนรู้ของคุณ เรามองเห็นว่าเราสามารถสร้างชีวเภสัชที่ใช้งานได้จริงก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีความปลอดภัย โดยอาศัยวิธีการและเทคโนโลยีสมัยใหม่ ทีมของเราจึงมุ่งมั่นที่จะนำความเชี่ยวชาญมาช่วยให้ลูกค้าของเราพัฒนาชีวเภสัชที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นบริษัทชีวภาพอันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ชีวภัณฑ์ เราได้สร้างโรงงานผลิตสมัยใหม่ที่มีความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) และโรงงานผลิตสมัยใหม่ รวมถึงสายการผลิตสารยา 5 สายที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับกระบวนการหมักจุลินทรีย์และการกรอง นอกจากนี้ยังมีสายการบรรจุขวดและบรรจุภัณฑ์สุดท้าย 2 สายสำหรับขวดและตลับหลอดฉีดพร้อมใช้งาน เครื่องหมักมีขนาดตั้งแต่ 100L ถึง 2000L ปริมาณการบรรจุอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml สำหรับหลอดฉีดหรือตลับที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะมีปริมาตร 3 ถึง 3.5ml โรงงานของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ทางจุลชีพที่รวมการควบคุมคุณภาพและการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ชีวภัณฑ์ เราได้พัฒนาระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดของกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเราเข้าใจเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้พร้อมกับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎระเบียบของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบกระบวนการ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบบริหารคุณภาพ ISO9001 และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม ISO14001
ทีมพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ชีวภัณฑ์ มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้มาจากจุลินทรีย์ เราให้บริการงานวิจัยและพัฒนา (R&D) และโซลูชันการผลิตที่ปรับแต่งเฉพาะ พร้อมลดความเสี่ยง เราได้ทดลองใช้เทคนิคต่าง ๆ เช่น ส่วนประกอบเซลล์แบบรีคอมไบแนทสำหรับวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟกเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัม/ลิตร) และการหลั่งสารละลายภายในเซลล์ของแบคทีเรียและการสร้าง inclusion bodies (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต ด้วยทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ เราสามารถส่งมอบโครงการตามเวลาและคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Biologics Analytical Method Development เป็นผู้นำด้านการให้บริการพัฒนาชีวภัณฑ์จุลชีพ เรามุ่งเน้นไปที่วัคซีนและยาบำบัดที่ผลิตจากจุลชีพ ซึ่งเหมาะสมสำหรับการดูแลสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เราใช้แพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลชีพและการเก็บรักษาเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ รวมถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรม ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้ในกระบวนการชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับจุลชีพอย่างกว้างขวาง มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่ประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการดำเนินการตามกฎระเบียบของ Australia TGA และ China NMPA ความเชี่ยวชาญและความมีประสบการณ์ของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบเฉพาะเจาะจง