การทดสอบธนาคารเซลล์อีโคไล

• ความสำคัญของการทดสอบธนาคารเซลล์ E. coli อย่างเข้มงวดในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ

  ความจำเป็นในการทดสอบเซลล์อีโคไล: เซลล์เหล่านี้ใช้เป็นจุลินทรีย์เบื้องต้นในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรม นักวิทยาศาสตร์ไม่ทดสอบเซลล์อีโคไลอย่างถูกต้อง เพราะจะทำให้สารอันตรายในยาขั้นสุดท้ายปนเปื้อนและปนเปื้อน ซึ่งหมายความว่ายาอาจไม่ปลอดภัยสำหรับผู้ที่ต้องการ ดังนั้น หากทดสอบเซลล์อีโคไลอย่างเหมาะสมและเข้มงวด ก็จะสามารถอ้างได้ว่าเซลล์ดังกล่าวปราศจากการปนเปื้อนและเหมาะสำหรับการใช้งาน เมื่อผลิตยา นักวิทยาศาสตร์ต้องมั่นใจว่ายาสามารถช่วยเหลือผู้คนได้โดยไม่ก่อให้เกิดอันตราย 

  
  

• การประเมินความบริสุทธิ์และคุณภาพของธนาคารเซลล์ E. coli โดยใช้เทคนิคขั้นสูง

  ตลอดหลายปีที่ผ่านมา นักวิทยาศาสตร์ได้พัฒนาวิธีการที่ซับซ้อนมากมายเพื่อประเมินคุณภาพของเซลล์ E. coli ตัวอย่างเช่น เทคนิคสำคัญอย่างหนึ่งคือสิ่งที่เรียกว่าการจัดลำดับดีเอ็นเอ โดยการใช้เทคนิคนี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถซูมเข้าไปที่สารพันธุกรรมที่มีอยู่ในเซลล์ E. coli ได้ ด้วยวิธีนี้ พวกเขาสามารถสร้างกราฟลายนิ้วมือทางพันธุกรรมได้เช่นกัน และทราบว่าเซลล์ใดมีลักษณะเหมือนสิ่งใด มีอีกวิธีหนึ่งที่เรียกว่าโฟลว์ไซโตมิเตอร์ ซึ่งก็คือ Yaohai การทดสอบธนาคารเซลล์ยีสต์ วิธีการนี้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถนับจำนวนเซลล์ได้ การเข้าใจว่าเซลล์เหล่านี้มีจำนวนเท่าใดจะช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถระบุได้ว่าจะใช้เซลล์เหล่านี้เพื่อจุดประสงค์ในการรักษาที่ใด/อย่างไร เมื่อพิจารณาถึงความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจากเซลล์ดังกล่าว จึงมีความจำเป็นต้องใช้กลยุทธ์ที่ซับซ้อนมากขึ้นเพื่อให้นักวิทยาศาสตร์สามารถอ่านและกำจัดเซลล์เหล่านี้ได้ 

   

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อควรพิจารณาด้านกฎระเบียบในการทดสอบธนาคารเซลล์ E. coli สำหรับการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์

  หน่วยงานของรัฐ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้เซลล์อีโคไลต้องได้รับการทดสอบเป็นประจำ กฎเกณฑ์เหล่านี้มีไว้เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนและเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่เราทุกคนใช้มีความปลอดภัย นี่คือเหตุผลที่กฎเกณฑ์เหล่านี้มีความจำเป็นมาก เนื่องจากกฎเกณฑ์เหล่านี้ให้ความสม่ำเสมอที่ยอดเยี่ยมในการทดสอบ วิธีนี้ทำให้เหล่านักวิทยาศาสตร์มั่นใจได้ว่าเซลล์อีโคไลปฏิบัติตามเกณฑ์ทั้งหมดที่เซลล์อีโคไลกำหนดไว้สำหรับการทดสอบเฉพาะอย่างหนึ่ง การยึดมั่นในหลักการเหล่านี้ถือเป็นส่วนสำคัญในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรมที่ผลิตขึ้นนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับประชากรเป้าหมาย 

  
  

เหตุใดจึงควรเลือกการทดสอบ Yaohai E. coli Cell Bank

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลินทรีย์ เราเสนอโซลูชัน RD เฉพาะทาง รวมถึงบริการด้านการผลิตในขณะที่ลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นให้เหลือน้อยที่สุด เราเคยมีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิต เปปไทด์รีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่นๆ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ นอกเซลล์และภายในเซลล์ E. coli การทดสอบธนาคารเซลล์ (ให้ผลสูงสุด 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุน เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  E. coli Cell Bank Testing เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ 10 อันดับแรกที่เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมศักยภาพด้านการวิจัยและการผลิตที่ทันสมัย ​​มีสายการผลิต 100 สายสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและสิ้นสุดอัตโนมัติ 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า มีให้เลือกใช้งาน เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีให้เลือกคือ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและตลับบรรจุมีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานสำหรับการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  การทดสอบธนาคารเซลล์อีโคไลเป็น CDMO จุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและเรื่องกฎระเบียบเข้าด้วยกัน เราได้จัดทำระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและกฎระเบียบ GMP ปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพชั้นยอดที่สอดคล้องกับกฎของ FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ชีวภาพชั้นนำ เราให้ความสำคัญกับการบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพของสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD สำหรับการทดสอบธนาคารเซลล์อีโคไล รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาเซลล์สายพันธุ์จุลินทรีย์ วิธีการ และกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการนำโซลูชันล้ำสมัยไปใช้ได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลทางชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราส่งมอบโครงการทั่วโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการนำทางกฎหมายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานบริหารยุโรปแห่งสหภาพยุโรป สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมแห่งออสเตรเลีย และสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมแห่งจีน ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนานของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่เหมาะสม

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• ลักษณะเฉพาะของธนาคารเซลล์ E. coli
• การเตรียมธนาคารเซลล์อีโคไล
• การทดสอบธนาคารเซลล์อีโคไล
• ธนาคารเซลล์ E. coli

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม