เย่าไฮทราบว่าจำเป็นต้องสร้างยาใหม่เพื่อทำให้ผู้คนที่ป่วยหายดีขึ้น ในโลกที่มีประชากรหลายพันล้านคน มีโรคหลายพันชนิด และยาใหม่สามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้คนนับล้านทั่วโลกได้ นี่คือจุดที่เราได้มาสู่ยาบำบัดที่สำคัญ: การผลิตไบโอแมนเนเจอร์ อินซูลินอะนาล็อกแบบรีคอมไบแนท , ซึ่งเราผลิตยาเหล่านั้นโดยใช้เซลล์ที่มีชีวิต ไบโอโลจิกส์เป็นประเภทหนึ่งของยาที่ใช้ในการรักษาภาวะทางสุขภาพบางอย่าง เราสามารถสร้างโปรตีนที่ดีและแข็งแรงในเครื่องจักรของการผลิตชีวภาพเพื่อช่วยผู้คนที่เจ็บป่วย สิ่งนี้ทำให้เราสามารถสร้างยาที่ทรงพลังและมีประสิทธิภาพซึ่งส่งเสริมสุขภาพของร่างกายเรา — นั่นคือพลังของ Biomanufacturing
สิ่งนี้ทำให้การผลิตชีวภัณฑ์มีความท้าทายมากขึ้นเพราะ เหมือนอย่างที่ผมกล่าวไว้ เราทำงานกับเซลล์ — ทุกครั้งที่เราผลิตชีวภัณฑ์เป็น一批 มันอาจแตกต่างกันเล็กน้อยได้ เพราะโปรตีนที่ช่วยเหลือผู้คนถูกผลิตจากแต่ละ batches ของเซลล์ในช่วงเวลาหนึ่ง และปริมาณที่พวกมันผลิตและส่งมอบจะแปรผัน ยาหานจึงได้สร้างธนาคารเซลล์แม่จุลชีพและกำหนดแนวทางแก้ปัญหา ธนาคารนี้มีการเสริมสร้างความบริสุทธิ์และความซื่อสัตย์ของสารเคมีธรรมชาติที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ด้วยวิธีนี้ โดยใช้เซลล์ที่เก็บไว้ เราสามารถผลิต batches ที่มีคุณสมบัติคล้ายคลึงกับ batches แรก และช่วยให้เราควบคุมได้ว่า ยาของเราจะคงที่เพียงใด ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เราจะต้องพัฒนายาแต่ละชนิดให้สมบูรณ์แบบสำหรับผู้ป่วย
ชีวภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปราะบางมากจนเราต้องเลือกการเปรียบเทียบที่ชาญฉลาดเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ในระหว่างกระบวนการผลิต อาจเกิดข้อผิดพลาดที่สามารถส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาหรือความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยได้ การตรวจสอบคุณภาพจะยืนยันว่าชีวภัณฑ์เป็นสิ่งที่พวกเขาบอกไว้ เพื่อความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย คุณภาพตามธรรมชาติของ Yaohai Microbial MCB ได้รับการดูแลอย่างระมัดระวัง การตรวจสอบเหล่านี้จะป้องกันปัญหาในระหว่างการทำงาน
ธนาคารเซลล์แม่เป็นสิ่งสำคัญมากในโลกของ การผลิตชีวภาพอินซูลินกลายพันธุ์แบบรีคอมไบแนท มันเป็นห้องสมุดที่บรรจุเซลล์; เซลล์เดียวกันที่เราเคยนำกลับมาใช้ใหม่ในการพัฒนาชีวภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นการปรับเปลี่ยนเข้าสู่ FR360 จากธนาคารเซลล์แม่ ที่ดีที่สุดจะถูกเก็บรักษาไว้อย่างสะอาดและมีชีวิตชีวา เซลล์เหล่านี้หากได้รับการดูแลรักษาไม่เพียงพอ อาจส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของเซลล์และในที่สุดอาจนำไปสู่ยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ป้อมปราการของเซลล์คือธนาคารของยาไฮ ซึ่งเราเก็บรักษาความบริสุทธิ์และความแรงของมัน เพื่อให้เราสามารถผลิตชีวภัณฑ์ที่ยอดเยี่ยมนี้ได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งช่วยเหลือผู้ป่วยของเราอย่างมาก ยาเหล่านี้เป็นที่พึ่งพาของพวกเขาเพราะช่วยลดอาการของพวกเขา
การผลิตไบโอแมนนูแฟคเจอริ่งอินซูลินหมูแบบรีคอมไบแนท = คุณภาพดีของชีวภัณฑ์ ชีวภัณฑ์ทั้งหมดต้องมีความสม่ำเสมอเพื่อให้สามารถทำหน้าที่รักษาโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและน่าเชื่อถือ หากแต่ละชุดยาประกอบไปด้วยองค์ประกอบที่แตกต่างกัน ก็อาจทำให้แพทย์และผู้ป่วยไม่แน่ใจว่ายาจะใช้งานได้หรือไม่ เย่าไฮเข้าใจเรื่องนี้เป็นอย่างดี และได้พยายามอย่างมากในการสร้างธนาคารสต็อกชีวภัณฑ์คุณภาพดี การมีธนาคารนี้เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของแต่ละชุดชีวภัณฑ์ที่ผลิตขึ้น เซลล์ที่เก็บรักษาไว้สามารถนำมาใช้เพื่อสร้างเซลล์เดียวกันสำหรับผู้ป่วย ซึ่งเป็นแหล่งชีวภัณฑ์ที่ไม่มีวันหมด
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา หนึ่งใน 10 อันดับแรกของ CDMO ด้านจุลชีพที่ผสานการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามกฎระเบียบ เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและความต้องการทางกฎหมายระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเชี่ยวชาญในกรอบการทำงานของกฎระเบียบโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่าขั้นตอนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของธนาคารเซลล์แม่จุลชีพและ EU EMA นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับข้อกำหนดของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังเสร็จสิ้นการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพในการผลิต R&D อย่างแข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารยา 5 สาย ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการเพิ่มความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และมีสายการบรรจุ 2 สายที่เป็นระบบอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีดยา ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมใช้งาน เครื่องหมักที่มีขนาดแตกต่างกันตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L ธนาคารเซลล์แม่จุลินทรีย์สำหรับวิเอามีขนาด 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานและกระบอกฉีดยาก็ครอบคลุมตั้งแต่ 1-3ml โรงงานของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและสินค้าเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
Microbial Master Cell Bank เป็นผู้นำด้านบริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลชีพ เราเน้นไปที่วัคซีนและยาบำบัดที่ผลิตจากจุลชีพซึ่งเหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลชีพและธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมอย่างประสบความสำเร็จ ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลชีวภาพที่ใช้จุลชีพ เรามีโครงการที่เสร็จสมบูรณ์มากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการดำเนินการตามกฎระเบียบของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความเชี่ยวชาญและความชำนาญของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบเฉพาะเจาะจง
บริษัทยาหǎย ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชันด้านการวิจัยและพัฒนาและการผลิตที่ปรับแต่งตามความต้องการ โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราเคยทำงานกับวิธีการหลากหลาย เช่น ธนาคารเซลล์แม่แบบจุลินทรีย์ของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ที่อยู่นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) การหลั่งโปรตีนในเพอริพลามของแบคทีเรีย โปรตีนละลายภายในเซลล์ และอินคลูชั่นบอดี้ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต เราจัดเตรียมทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพเพื่อการส่งมอบโครงการตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น