ธนาคารเซลล์ต้นแบบจุลินทรีย์

• 

  การประกันคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

  ผลิตภัณฑ์ชีวภาพนั้นมีการเปลี่ยนแปลงหรือเปราะบางอย่างเห็นได้ชัด ดังนั้นเราต้องเลือกเปรียบเทียบอย่างชาญฉลาดเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ในระหว่างการก่อสร้าง อาจมีบางสิ่งผิดพลาดเกิดขึ้นได้ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาหรือความปลอดภัยของยาสำหรับผู้ป่วย การตรวจสอบคุณภาพจะยืนยันถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้ป่วยว่าผลิตภัณฑ์ชีวภาพเป็นอย่างที่บอกไว้ Yaohai Microbial MCB ได้รับการยืนยันว่าได้รับคุณภาพตามธรรมชาติอย่างระมัดระวังมาก การตรวจสอบเหล่านี้จะป้องกันปัญหาระหว่างการทำงาน

• 

  ความสำคัญของธนาคารเซลล์หลักที่เชื่อถือได้

  ธนาคารเซลล์หลักมีความสำคัญมากในโลกของ การกลายพันธุ์ของอินซูลินแบบรีคอมบิแนนท์ การผลิตทางชีวภาพเป็นห้องสมุดที่บรรจุเซลล์ ซึ่งเป็นเซลล์ชนิดเดียวกับที่เราเคยนำมาใช้ในการพัฒนายาชีวภาพ โดยเซลล์เหล่านี้ได้รับการดัดแปลงจากธนาคารเซลล์หลักใน FR360 ซึ่งเซลล์ที่ดีที่สุดจะอยู่ในธนาคารเซลล์ที่สะอาดและมีชีวิต ดังนั้น หากไม่ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม อาจส่งผลต่อความสมบูรณ์ของเซลล์ และท้ายที่สุดแล้วอาจนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ป้อมปราการของเซลล์คือธนาคารของ Yaohai ซึ่งเราเก็บรักษาความบริสุทธิ์และศักยภาพของเซลล์เอาไว้ ดังนั้นเราจึงสามารถผลิตยาชีวภาพที่ยอดเยี่ยมนี้ต่อไปได้ ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยของเราอย่างมาก ยาเหล่านี้ได้รับความไว้วางใจจากพวกเขาเนื่องจากช่วยบรรเทาอาการของผู้ป่วยได้

• 

  การรับประกันความสม่ำเสมอในการผลิตเภสัชชีวภาพ

  การผลิตอินซูลินจากสุกรแบบรีคอมบิแนนท์ = ผลิตภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพดี ผลิตภัณฑ์ชีวภาพทั้งหมดต้องมีความสม่ำเสมอจึงจะสามารถรักษาโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ หากยาแต่ละชุดมีส่วนประกอบที่แตกต่างกัน แพทย์และผู้ป่วยอาจไม่ทราบว่ายาตัวนั้นจะได้ผลหรือไม่ Yaohai รู้เรื่องนี้เป็นอย่างดี และได้พยายามอย่างเต็มที่เพื่อสร้างธนาคารยาที่มีคุณภาพดี การมีธนาคารยาจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพแต่ละชุดที่ผลิตขึ้น เซลล์ที่เก็บรักษาไว้สามารถนำไปใช้สร้างเซลล์ชนิดเดียวกันสำหรับผู้ป่วยได้ ซึ่งเป็นแหล่งผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ไม่มีวันหมด

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ ระบบคุณภาพของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน รวมถึงกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามข้อกำหนดของ Microbial Master Cell Bank และ EU EMA นอกจากนี้ ยังเป็นไปตามมาตรฐาน TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบแบบตัวต่อตัวที่ดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังดำเนินการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 เสร็จสิ้นอีกด้วย

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรก เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานขั้นสูงที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยและความสามารถในการผลิต RD ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยจุลินทรีย์ รวมถึงสายการผลิตและขั้นตอนสุดท้าย 500 สายที่ทำงานอัตโนมัติสำหรับตลับบรรจุ ขวดยา และเข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้า ขนาดการหมักที่มีจำหน่ายมีตั้งแต่ 1000L ถึง 2000L, 1L และ 25L Microbial Master Cell Bank สำหรับ vias มีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ในขณะที่เข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าและข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุมีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตของเราเป็นไปตาม cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและสินค้าเชิงพาณิชย์อย่างสม่ำเสมอ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจัดส่งไปทั่วโลก

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Microbial Master Cell Bank เป็นผู้นำด้าน CDMO ทางชีววิทยาจากจุลินทรีย์ โดยเราเน้นที่วัคซีนและยาที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุดซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้สำเร็จ ตลอดเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหภาพยุโรป (EU EMA) นอกจากนี้ เรายังช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินการตามกฎระเบียบ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนได้ ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนานของเราทำให้เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO เฉพาะตามความต้องการ

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตสารชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะและการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราใช้หลากหลายวิธี เช่น Microbial Master Cell Bank ของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) แบคทีเรียที่หลั่งภายในเซลล์ แบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญด้านการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตพลาสมิดของ AAV
• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม