ในศูนย์ทางคลินิกสำหรับการผลิตอินซูลินควรเป็นไปได้ด้วยวิธีการผลิตอินซูลินจำลองทางชีววิศวกรรม เราต้องการอินซูลินเพื่อทำหน้าที่ควบคุมระดับน้ำตาลในร่างกาย ฮอร์โมนนี้มีความสำคัญในการช่วยให้ระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานอยู่ในเกณฑ์ปกติและแข็งแรง หากผู้ป่วยมีอินซูลินน้อยหรือไม่มีเลย อาจเกิดปัญหาสุขภาพร้ายแรงตามมา
อินซูลินเคยถูกสกัดจากวัวและหมูซึ่งมีผลลัพธ์ที่ร้ายแรง นั่นหมายความว่าอินซูลินต้องถูกนำมาจากสัตว์เหล่านี้แล้วให้กับผู้ป่วยเบาหวาน แต่ไม่อีกต่อไปแล้ว! ด้วยความช่วยเหลือของเทคโนโลยีขั้นสูงและทันสมัย นักวิทยาศาสตร์สามารถสังเคราะห์อินซูลินในห้องปฏิบัติการผ่านกระบวนการขั้นสูงที่เรียกว่าเทคโนโลยี рекомไบแนท นี่เป็นวิธีที่ดีกว่าในการรักษาหรือไม่ เพราะตอนนี้เราสามารถใช้อินซูลินได้อย่างสะดวกและไม่ต้องพึ่งพาแหล่งที่มาจากสัตว์ อันนี้ได้ช่วยคนจำนวนมากเพราะเราไม่จำเป็นต้องพึ่งพาแหล่งที่มาของสัตว์อีกต่อไป
กล่าวอีกนัยหนึ่ง นักวิทยาศาสตร์กำลังมองหาวิธีอยู่เสมอเพื่อผลิตสิ่งต่าง ๆ ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น เช่น อินซูลิน นี่คือวิธีใหม่ที่เรียกว่าการผลิตแบบกลายพันธุ์ เทคนิคนี้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถปรับเปลี่ยนเซลล์ต้นทางของพวกเขา เพื่อให้สามารถผลิตอินซูลินได้เร็วขึ้น เป้าหมายของเราคือการทำให้เซลล์เหล่านั้นทำงานได้ดีขึ้น เพื่อให้สามารถเพิ่มการผลิตอินซูลินได้เร็วขึ้นและในปริมาณที่มากขึ้น โดยวิธีนี้ เราจะปล่อยอินซูลินให้กับผู้ที่ต้องการจริง ๆ
การรวมเรื่องราวทั้งสองข้างต้น เราจะได้ถึงกระบวนการผลิตไบโอแมนูแฟคเจอริ่งอินซูลินจำลองทางพันธุกรรม อ่านเกี่ยวกับการทำอินซูลินสังเคราะห์ได้ที่นี่ —> เป็นกระบวนการผลิตอินซูลินมนุษย์ในห้องปฏิบัติการด้วยเซลล์ที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรม…และ… นี่เป็นเรื่องสำคัญ เพราะวิธีการสร้างฮอร์โมนนี้ปลอดภัยกว่าและเร็วกว่าเมื่อก่อน นอกจากนี้ยังช่วยให้เราสามารถจ่ายอินซูลินได้โดยไม่ต้องใช้สัตว์ และยังคงทำให้มนุษย์มีสุขภาพที่ดี
หลังจากที่ได้นำเสนอกระบวนการผลิตชีวภาพอินซูลินรีคอมบิแนนต์ที่มีการกลายพันธุ์แล้ว มันทำงานอย่างไรกันแน่? ขั้นตอนแรก นักวิทยาศาสตร์ใช้เซลล์เฉพาะของพวกเขาเพื่อสร้างอินซูลิน จากนั้นพวกเขาก็ปรับเปลี่ยนเซลล์เหล่านี้เล็กน้อย เพื่อให้สามารถสร้างอินซูลินได้มากกว่าเดิม เมื่อเซลล์ถูกปรับเปลี่ยนไปในบางรูปแบบแล้ว - Velcheti และทีมจะไม่เปิดเผยรายละเอียดจนกว่าข้อมูลของพวกเขาจะได้รับการวิเคราะห์อย่างละเอียดสำหรับบทความทางวิชาการที่พวกเขาหวังว่าจะส่งต้นปีหน้า - นักวิจัยจะทำการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการบำบัดจำนวนมาก: หากคุณปรับกล้องจุลทรรศน์เข้าใกล้ถังขนาดใหญ่อีกครั้ง เหล่านี้คือหม้อขนาดใหญ่ที่ใช้ในการเพาะเลี้ยงปริมาณมาก เซลล์ในถังเหล่านี้กำลังทำงานหนักเพื่อสร้างอินซูลิน เซลล์ที่มาจากเกาะอินซูลินจะถูกเก็บรวบรวมเมื่อพวกมันสร้างอินซูลินในปริมาณที่เหมาะสมแล้ว แต่ยังไม่มีปฏิกิริยาที่รุนแรงเกิดขึ้น จากนั้นจะทำการกรองเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตราย อินซูลินที่ได้รับการทำความสะอาดแล้วสามารถนำไปใช้ในผู้ที่ต้องการได้
การผลิตอินซูลินจำลองด้วยวิธีชีววิศวกรรมเป็นสิ่งที่สำคัญมากในยุคปัจจุบัน เนื่องจากมันปลอดภัย ง่าย และรวดเร็วกว่าการผลิตจากสัตว์ นอกจากนี้ยังหมายความว่าผู้คนจำนวนมากขึ้นสามารถเข้าถึงอินซูลินที่พวกเขาต้องการและใช้ชีวิตต่อไปโดยไม่ต้องกังวลกับภาวะแทรกซ้อนจากน้ำตาล อีกทั้งอินซูลินชนิดนี้ยังสามารถคาดการณ์ได้ง่ายกว่า เนื่องจากถูกผลิตออกมาอย่างสม่ำเสมอ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มีการค้นพบวิธีอื่นๆ เพื่อปรับปรุงกระบวนการผลิตอินซูลิน และนักวิทยาศาสตร์ยังคงพัฒนาวิธีใหม่ๆ เพื่อให้ผู้คนที่ต้องการสามารถได้รับประโยชน์มากขึ้น
ยาหาน ไบโอฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภาพอินซูลินรีคอมบิแนทชั้นนำ 10 อันดับ รวมงานด้านกฎระเบียบและควบคุมคุณภาพไว้ด้วยกัน เราได้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดต่าง ๆ ทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ เราตรวจสอบกระบวนการผลิตที่สามารถติดตามได้พร้อมกับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และปฏิบัติตามข้อกำหนดของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึง TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีนด้วย ยาหาน ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาหาน ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน R&D และการผลิตที่ปรับแต่งตามความต้องการ โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เรามีประสบการณ์ในการใช้รูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีนย่อยที่ได้จากการถ่ายทอดพันธุกรรม (รวมถึงเปปไทด์) ฮอร์โมน แฟคเตอร์กระตุ้นการเจริญเติบโต และไซโตไคน์ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ที่หลั่งสารออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่หลั่งสารภายในเซลล์หรืออยู่ใน inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังได้สร้างระบบหมักเพื่อการผลิตอินซูลินที่มีการกลายพันธุ์แบบถ่ายทอดพันธุกรรม เพื่อพัฒนาวัคซีนที่มาจากแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยอาศัยทีมงานเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราสามารถส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพ เพื่อนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาอย่างแข็งแกร่งพร้อมกับอุปกรณ์ขั้นสูง เรามีสายการผลิตสารยาห้าสายที่สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการเพิ่มความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ นอกจากนี้เรายังมีสายการบรรจุอัตโนมัติสองสายสำหรับกระบอกฉีด ขวด และเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักที่สามารถใช้งานได้มีขนาดตั้งแต่การผลิตชีวภาพอินซูลินรีคอมไบแนทจนถึงขนาด 2000 ลิตร ข้อกำหนดของการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 25 มล. ส่วนข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาหรือกระบอกฉีดยาเติมไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่างประมาณ 1-3 มล. โรงงานการผลิตของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
การผลิตชีวภาพอินซูลินรีคอมบิแนนต์และการกลายพันธุ์เป็นผู้นำในด้าน CDMO ชีวภาพจุลชีพ เราเน้นไปที่วัคซีนและยาบำบัดที่ผลิตจากจุลชีพซึ่งเหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เราครอบครองแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลชีพและธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรม ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้เกี่ยวกับการประมวลผลชีวภาพแบบจุลชีพอย่างกว้างขวาง มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสมบูรณ์ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการนำทาง Australia TGA และ China NMPA ความเชี่ยวชาญและความมีประสบการณ์ของเราระดับสูงทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งเฉพาะได้