AAV เป็นไวรัสชนิดหนึ่งที่นักวิทยาศาสตร์สามารถแทรกยีนใหม่เข้าไปในเซลล์ในร่างกายของเราได้ เรียกว่ายีนบำบัด และเป็นแนวคิดที่น่าเชื่อถือในทางการแพทย์ เป็นวิธีที่ยอดเยี่ยมในการสอนเซลล์ของผู้ป่วยโรคบางชนิดว่าควรทำอะไรเพื่อให้ทุกอย่างทำงานได้อย่างถูกต้อง พลาสมิด AAV ถูกกำหนดให้เป็นโครงสร้าง DNA ที่ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สร้างไวรัส AAV สำหรับยีนบำบัดได้ คุณอาจสงสัยว่านักวิทยาศาสตร์สร้างพลาสมิด AAV ได้อย่างไร
เพื่อสร้างพลาสมิด AAV นักวิจัยต้องเพาะแบคทีเรียจำนวนมากในอุปกรณ์ที่เรียกว่า 'ไบโอรีแอคเตอร์' ร่วมกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai การผลิตแอนติเจน CMV GMPภาชนะนี้จะสร้างชั้นที่สวยงามสำหรับการเติบโตของแบคทีเรีย จากนั้นแบคทีเรียจะเปลี่ยนสภาพด้วยพลาสมิด AAV ที่มีส่วนหนึ่งของ DNA ที่จำเป็นในการสร้างไวรัส และปล่อยให้แบคทีเรียเติบโตเป็นเวลาไม่กี่วัน หลังจากการเจริญเติบโตนี้ แบคทีเรียจะถูกทำให้แตกออกเพื่อนำพลาสมิด AAV ออกมา ขั้นตอนนี้เรียกว่าขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์โดยเก็บแบคทีเรียไว้แต่ผ่านพลาสมิด AAV
หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี หรือ GMP เป็นหลักเกณฑ์ที่กำหนดว่าพลาสมิด AAV คุณภาพสูงควรผลิตขึ้นโดยอาศัยหลักวิทยาศาสตร์เท่านั้น กฎเกณฑ์เหล่านี้ค่อนข้างเข้มงวด โดยจะรับรองว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ใช้ในพลาสมิด AAV สำหรับการบำบัดด้วยยีนนั้นสะอาดและปลอดภัยต่อมนุษย์ การปฏิบัติตามกฎเกณฑ์เหล่านี้จึงเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งจะช่วยป้องกันการปนเปื้อนหรือข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นในขั้นตอนการผลิต นอกจากนี้ พลาสมิด AAV ยังได้รับการตรวจสอบความสมบูรณ์ของขนาดและการไม่มีข้อผิดพลาด ความแม่นยำนี้มีความสำคัญต่อความสำเร็จของการบำบัดด้วยยีน
เมื่อนักวิทยาศาสตร์ออกแบบพลาสมิด AAV เสร็จแล้ว พวกเขาจะต้องบรรจุพลาสมิดเหล่านี้ไว้ในไวรัส AA ด้วย การพัฒนาขั้นตอนพลาสมิด mRNA พัฒนาโดย Yaohai ซึ่งเรียกว่าการบรรจุ AAV เราจำเป็นต้องบรรจุพลาสมิด AAV ลงใน AAV ของไวรัสจริงๆ เนื่องจากนี่เป็นวิธีการที่ยีนใหม่แต่ละตัวจะเข้าไปถึงเซลล์ของเรา ตัวอย่างเช่น นำคำสั่งสำคัญไปใส่ในยานพาหนะขนส่งที่สามารถไปถึงปลายทางได้
เครื่องนี้เป็นสายบรรจุภัณฑ์เซลล์สำหรับส่งพลาสมิดเหล่านี้ไปยังไซต์เป้าหมายเฉพาะ เช่นเดียวกับของ Yaohai การผลิตทางชีวภาพแบบอะนาล็อกอินซูลินรีคอมบิแนนท์เซลล์สายพันธุ์นี้ที่เพาะเลี้ยงในห้องแล็ปมีทุกสิ่งที่จำเป็นในการแพ็คพลาสมิด AAV ลงในไวรัส AAV ได้อย่างมีประสิทธิภาพ นักวิทยาศาสตร์จึงใช้พลาสมิด AAV เพื่อถ่ายโอนเซลล์สายพันธุ์ และเพื่อตอบสนองต่อสิ่งนี้ นักวิทยาศาสตร์จึงผลิตไวรัส AAV ขึ้นมาเอง หลังจากผลิตไวรัสได้แล้ว ก็สามารถเก็บเกี่ยวและทำให้บริสุทธิ์ได้ เพื่อให้แน่ใจว่าระดับเอนโดทอกซินยังคงต่ำเพียงพอที่จะใช้ในยีนบำบัด
โครมาโทกราฟีเป็นเทคโนโลยีที่นิยมใช้กันอีกอย่างหนึ่ง ร่วมกับ กระบวนการพับรวมตัวใหม่ ผลิตโดย Yaohai นี่คือการแนะนำโครมาโตกราฟีคอลัมน์อีกประเภทหนึ่ง เทคนิคนี้ใช้ในการแยกโมเลกุลในสารละลาย ในทุกกรณี นักวิทยาศาสตร์จะทำการฟอกพลาสมิด AAV และไวรัส โดยทำโดยการทำโครมาโตกราฟีเพื่อกำจัดองค์ประกอบที่ไม่ต้องการอื่นๆ ออกจากตัวอย่าง ในกรณีข้างต้นคือ LF ซึ่งจะทำก่อนนำไปใช้ในการบำบัดด้วยยีน
มีวิธีการหลายวิธีที่กำลังถูกสำรวจเพื่อให้การผลิตมีประสิทธิภาพด้านต้นทุนมากขึ้น เช่นเดียวกับของ Yaohai ยีน mRNA ของผู้รายงานกลยุทธ์หนึ่งคือการใช้แบคทีเรียสายพันธุ์อื่นในการสร้างพลาสมิด AAV แม้ว่าจะธรรมดาและมีราคาแพงกว่าก็ตาม
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำด้านการผลิตพลาสมิด AAV โดยเน้นการผลิตวัคซีนจุลินทรีย์และยาสำหรับรักษาสุขภาพสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตวแพทย์เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยี RD และการผลิตที่ล้ำสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การออกแบบสายพันธุ์จุลินทรีย์ การประมวลผลและออกแบบวิธีการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ ทำให้มั่นใจได้ว่าเราจะส่งมอบโซลูชันขั้นสูงที่สุดได้สำเร็จ เราสั่งสมความรู้มากมายในด้านจุลินทรีย์แปรรูปทางชีวภาพ โครงการกว่า 200 โครงการสำเร็จลุล่วง และเราช่วยให้ลูกค้าของเราปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐฯ และ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินการตามกฎระเบียบ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนได้ เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้เนื่องจากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิตพลาสมิด AAV ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย สายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าก็มีจำหน่ายเช่นกัน เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่สร้างจากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะ รวมถึงบริการด้านการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราใช้เทคนิคที่หลากหลาย เช่น ซับยูนิตเซลล์แบบรีคอมบิแนนท์ วัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และการผลิตพลาสมิด AAV เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้นและลดต้นทุน เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้แน่ใจว่าจะส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกิจการด้านกฎระเบียบ เรามีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับการผลิตพลาสมิด AAV ปัจจุบันและกฎระเบียบทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระดับโลกที่ช่วยเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนก็ปฏิบัติตามเช่นกัน Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 สำเร็จอีกด้วย
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
