วัคซีนที่เราผลิตที่ Yaohai จะต้องมีประโยชน์ [] ไม่ใช่เป็นอันตราย และป้องกันโรคที่ตั้งใจจะผลิต เราทำเช่นนี้โดยยึดตามกฎเฉพาะชุดหนึ่งที่เรียกว่าหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) ซึ่งเราใช้เมื่อผลิตส่วนประกอบวัคซีนของเรา ซึ่งในกรณีนี้คือแอนติเจน CMV
เนื่องจากวัคซีนมีไว้เพื่อปกป้องคนที่มีสุขภาพแข็งแรง ความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของ Yaohai การทดสอบวัคซีน VLP. เหตุใดเราจึงระมัดระวังอย่างยิ่งต่อกฎและระเบียบปฏิบัติของ GMP กฎระเบียบเหล่านี้ทำให้เราสามารถผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพสูงสุดได้ ขั้นตอนต่างๆ มีขั้นตอนที่เข้มงวดเนื่องจากหลักเกณฑ์ของ GMP ทำให้เรามั่นใจว่าเราใส่ใจในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตวัคซีน เราใช้ความระมัดระวังในจุดประสงค์เหล่านี้ด้วยเช่นกัน เนื่องจากจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าเชื้อโรคจะไม่เข้าไปในวัคซีนหรือไม่มีข้อผิดพลาดใดๆ ที่อาจทำให้วัคซีนไม่ปลอดภัยต่อมนุษย์
เหยาไห่สามารถผลิตวัคซีนที่ทั้งปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยใช้ GMP ในการผลิตแอนติเจน CMV (รูปที่ 2) เช่นเดียวกับ การผลิต GMP Anti-EGFR VHH โดย Yaohai เราลงทุนในเทคโนโลยีล่าสุดและเครื่องมือที่ดีที่สุดที่เราหาได้เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนของเราสะอาด มีประสิทธิภาพ และสม่ำเสมอ เพื่อให้ทำงานได้ดีตลอดเวลา
เราที่ Yaohai ใช้แนวทางปฏิบัติ GMP เพื่อพัฒนาวิธีการรักษาที่มีเอกลักษณ์เฉพาะตัวซึ่งสามารถรักษาอาการที่คุกคามชีวิต เช่น มะเร็ง รวมถึงโรคภูมิต้านทานตนเองที่ร่างกายเริ่มโจมตีตัวเอง ด้วยการยึดมั่นตามกระบวนการ GMP ของเรา เราจึงสามารถผลิตวิธีการรักษาที่เหมาะกับความต้องการเฉพาะของคุณได้อย่างสมบูรณ์แบบ ด้วยการใช้ศาสตร์สมัยใหม่ เราจึงสามารถออกแบบวิธีการรักษาที่กำหนดเป้าหมายเฉพาะเซลล์ที่ป่วยเท่านั้น โดยปล่อยให้เซลล์ที่แข็งแรงไม่ได้รับผลกระทบ ดังนั้นจึงปลอดภัย
ในขณะที่เรายังคงค้นคว้า ทดลอง และสร้างสรรค์นวัตกรรมในการสร้างวัคซีนและการรักษา ผลิตภัณฑ์ของ Yaohai เช่น GMP แอนตี้-PD-1PD-L1 VHHนอกจากนี้ เรายังทำงานอย่างหนักในการพัฒนาเครื่องมือและเทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่อให้เราสามารถออกแบบการบำบัดเฉพาะบุคคลสำหรับผู้ป่วยได้ เรากำลังพิจารณาการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันใหม่ๆ ที่น่าทึ่งซึ่งมีศักยภาพที่จะช่วยชีวิตและปฏิวัติการรักษาโรคต่างๆ ได้มากมาย
การบำบัดทางชีวภาพหรือยาจากเซลล์ที่มีชีวิตเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนมากและต้องผลิตภายใต้แนวทางที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่ายาแต่ละชุดจะเหมือนกันและตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่สูงมาก ที่ Yaohai เรามุ่งมั่นที่จะนำเสนอเทคโนโลยีที่ล้ำสมัยและโซลูชันการผลิตที่ช่วยให้เราสามารถผลิตยาคุณภาพสูงได้ทุกครั้ง นี่คือที่มาของการปฏิบัติตาม GMP ของเรา เราจึงตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาทุกชุดที่เราผลิตนั้นบริสุทธิ์และแข็งแรงเพียงพอที่จะใช้เมื่อใดก็ตามที่จำเป็น พร้อมด้วย การผลิตวัคซีนป้องกันมะเร็ง VLP จากเหยาไห่
แนวคิดการดูแลสุขภาพเฉพาะบุคคลเริ่มต้นขึ้นจากนวัตกรรมเกี่ยวกับการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละรายโดยใช้ยีน โปรไฟล์เภสัชพันธุศาสตร์ (ซึ่งแสดงวิธีที่บุคคลประมวลผลยาตามข้อมูลทางพันธุกรรมของเขา) และอื่นๆ เช่นเดียวกับของ Yaohai การหมักอีโคไลเพื่อการผลิต VLPGMP ทำให้เราสามารถสร้างภูมิคุ้มกันบำบัดแบบเฉพาะบุคคลซึ่งจะช่วยต่อสู้กับโรคร้ายแรงเหล่านี้ได้
Yaohai Bio-Pharma เป็นบริษัทชั้นนำด้านการผลิตยาชีวภาพจากจุลินทรีย์ โดยเราเน้นการผลิตยาและสารบำบัด GMP CMV เพื่อใช้รักษาสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์แพทย์เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์ม RD และเทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมที่ประสบความสำเร็จ เมื่อเวลาผ่านไป เราได้รับความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพจากจุลินทรีย์ เราประสบความสำเร็จในการทำโครงการทั่วโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยให้ลูกค้าของเราปฏิบัติตามกฎและข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหภาพยุโรป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของออสเตรเลีย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่เหมาะสมได้เนื่องจากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
การผลิตแอนติเจน CMV ตามมาตรฐาน GMP ถือเป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดทางกฎหมายเข้าไว้ด้วยกัน เราได้จัดทำระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและข้อกำหนดทางกฎหมาย GMP ในปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหภาพยุโรป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของออสเตรเลีย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
Yaohai Bio-Pharma คือผู้ผลิตแอนติเจน CMV ตามมาตรฐาน GMP ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอ RD แบบกำหนดเอง ตลอดจนโซลูชันการผลิต โดยลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เรามีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ แบคทีเรียนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งรอบพลาสมิก รวมถึงอินคลูชันบอดีภายในเซลล์ที่ละลายน้ำได้ (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมักจุลินทรีย์ BSL-2 สำหรับการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้น และลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai Bio-Pharma ซึ่งเป็นผู้ผลิตแอนติเจน CMV ที่ได้มาตรฐาน GMP 10 อันดับแรกของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่ทันสมัยซึ่งมีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิต 100 สายสำหรับยาที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและสายการสิ้นสุด 2000 สายสำหรับขวดยา ตลอดจนตลับบรรจุและเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่พร้อมใช้งานมีตั้งแต่ 1L ถึง 25L ข้อกำหนดการบรรจุสำหรับขวดยาคือ 1 มล. ถึง 3 มล. ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาหรือตลับบรรจุล่วงหน้าอยู่ระหว่าง XNUMX-XNUMX มล. เวิร์กช็อปการผลิตได้รับการรับรอง cGMP และมีบริการตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราพร้อมจัดส่งทั่วโลก