ขอแสดงความยินดีที่ได้เริ่มต้นการศึกษาเกี่ยวกับ Yaohai HCVcAg ฉันรู้สึกยินดีมากที่ได้มีส่วนร่วม การศึกษานี้เริ่มจากการเก็บพลาสมาจากผู้ที่ติดเชื้อโรคที่เรียกว่า ไวรัสตับอักเสบชนิดซี (HepC) พลาสมา — คือโปรตีนในเลือด แน่นอนว่าก่อนที่เราจะนำพลาสมาไปใช้หรือแจกจ่ายให้กับคนอื่น เราจำเป็นต้องตรวจหาโรคต่าง ๆ ก่อน นี่คือขั้นตอนสำคัญเพื่อความปลอดภัย เมื่อพลาสมาได้รับการยืนยันแล้วว่าปลอดภัยและสะอาด เราก็จะทำการกำจัดสิ่งปนเปื้อนหรือสารที่ไม่พึงประสงค์ออกไป
เทคนิคต่าง ๆ จะถูกนำมาใช้ในการฟอกพลาสมา เช่น การกรองและการโครมาโตกราฟี → การกรองใช้สำหรับกำจัดอนุภาคขนาดใหญ่ ในขณะที่การโครมาโตกราฟีจะแยกองค์ประกอบต่าง ๆ ที่อยู่ในพลาสมา เมื่อเราทำความสะอาดพลาสมาและได้รับ HCVcAg มันจำเป็นต้องผ่านกระบวนการฟอกเพิ่มเติมอีกมาก นี่คือขั้นตอนสำคัญ เพราะเราต้องการทำให้ HCVcAg ที่ผลิตออกมามีคุณภาพดีที่สุดเท่าที่จะทำได้ ในที่สุดเราก็นำ HCVcAg ที่ผ่านการฟอกแล้ว การผลิต GLP-1 Fragment และแปรรูปเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับการพัฒนาทางคลินิกต่อไป
พวกเรามนุษย์ยาห์ไฮ พวกเขาทำสิ่งที่คนอื่นใช้เวลาเตรียมตัวเพื่อโจมตี ~ วิธีหนึ่งในการแก้ปัญหานี้คือเราโยนภาระงานส่วนใหญ่ให้กับเครื่องจักร การทำงานบางอย่างสามารถทำได้โดยเครื่องจักรเพียงอย่างเดียว — อัตโนมัติ นี้ การผลิต GLP-1 Mutation มีจุดประสงค์เพื่อลดข้อผิดพลาดที่มีอยู่ในตัวพนักงานที่ต้องทำแต่ละขั้นตอนด้วยมือ นอกจากนี้ยังทำให้มั่นใจว่าเนื้อหาทั้งหมดของเราเป็นมาตรฐานและสอดคล้องกับคุณภาพที่เราต้องการมอบให้
เรามีกฎระเบียบเข้มงวดและเครื่องจักรเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกคงไว้ในคุณภาพที่ดีที่สุดเสมอ ตอนนี้ที่เรารู้แล้ว เราสามารถเข้าใจได้ว่าการทำมาตรการควบคุมคุณภาพเหล่านี้สำคัญแค่ไหน — เราทำให้แน่ใจว่าสิ่งที่เรากำลังส่งออกไปสู่โลกนั้นมีคุณภาพสูงที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เราต้องการให้ผู้คนรู้สึกมั่นใจมากขึ้นว่าเมื่อพวกเขาได้รับสินค้าของเรา มันปลอดภัยและใช้งานได้
ในบริบทของการพัฒนากระบวนการสำหรับ HCVcAg การใช้เทคโนโลยีใหม่ ๆ มีความสำคัญอย่างยิ่ง เราใช้เทคนิคโครมาโทกราฟีหลากหลายซึ่งเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีหลักที่เราใช้งาน เราแบ่ง การหมักพลาสมิดผลผลิตสูง ออกเป็นหลายส่วนผ่านกระบวนการนี้เพื่อให้เราสามารถสนุกกับมันได้ ทดสอบปัจจุบันสามารถกรองแอนติเจนแกนของ HCV (HCVcAg) ในระหว่างกระบวนการกรองคลอโรควิน ซึ่งช่วยให้ CHLI ผ่านผ่านตัวกรองเฉพาะได้ เช่นเดียวกัน เมื่อมีผลิตภัณฑ์นี้พร้อมใช้งาน จะช่วยให้คุณเน้นไปที่การกำจัดสิ่งปนเปื้อน ซึ่งหมายความว่าคุณจะพบกับระดับความปลอดภัยและสะอาดสูง ทำให้ปลอดภัยสำหรับการใช้งานของคุณ
ที่ยาโอไฮ ความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญอันดับหนึ่ง และเราระมัดระวังให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบทั้งหมด เราปฏิบัติตามนโยบายที่เข้มงวดในทุกเรื่อง เพื่อให้แน่ใจว่านี่เป็นสถานที่ปลอดภัยสำหรับทุกคนที่ทำงานที่นี่ ไม่ใช่แค่พนักงานของเรา แต่ยังรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เราสร้างด้วย เราปฏิบัติตามแนวทางการแข่งขันเกี่ยวกับกฎหมาย คำสั่ง และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมที่กำหนดโดยหน่วยงานท้องถิ่น รัฐ และรัฐบาลกลาง
การมาของเทคโนโลยีที่ดีกว่าและใหม่กว่าจะไม่สงสัยเลยว่าจะนำมาซึ่งแนวคิดใหม่ๆ มากมายและความท้าทายใหม่ๆ ใน กระบวนการผลิตพลาสมิดประสิทธิภาพสูง ราวกับว่าเรายังไม่ได้รับแรงกดดันมากพอในสังคมของเรา การกลับมาเป็นโรคจากการถูกอิทธิพลจากต่างชาติเป็นสิ่งสุดท้ายที่เราต้องการตอนนี้ เรามีการทำทุกอย่างเท่าที่จะทำได้เพื่อลดความเสี่ยงนั้นและรักษาความปลอดภัยให้กับผลิตภัณฑ์ของเรา
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านบริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลชีพ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิต HCVcAg และบำบัดเพื่อรักษาสัตว์เลี้ยง สุขภาพมนุษย์ และสุขภาพสัตวแพทย์ เราได้พัฒนาแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด โดยเริ่มจากการพัฒนาเชื้อจุลชีพ การธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมอย่างประสบความสำเร็จ ในช่วงเวลาที่ผ่านมาเราได้สะสมความรู้เกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลชีพเป็นจำนวนมาก เราได้สำเร็จโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA นอกจากนี้เรายังสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ตามความเชี่ยวชาญและความชำนาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบเฉพาะเจาะจงและการให้บริการด้านการผลิต โดยลดความเสี่ยงลง เราเคยทำงานกับโมดูลิตี้หลากหลาย เช่น วัคซีนรีคอมบิแนนต์ซับยูนิต เพปไทด์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ แฟคเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโมโนโดเมน เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่นๆ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ การหลั่งออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตได้ถึง 15g/L) แบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และ inclusion bodies (ให้ผลผลิตได้ถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาระบบหมัก BSL-2 เพื่อสร้าง HCVcAg การผลิตวัคซีน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน เราจัดตั้งทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง ซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการอย่างตรงเวลาและมีคุณภาพสูงสุด ทำให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาหัย ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับแรกของ CDMO ทางจุลชีพที่รวมถึงการผลิต HCVcAg และกิจการด้านกฎระเบียบ เราได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและกฎระเบียบระดับโลก นอกจากนี้ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราชำนาญในกรอบการทำงานระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้มีคุณภาพสินค้าที่ดี และปฏิบัติตามกฎระเบียบของ US FDA และ EU EMA ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ก็พอใจเช่นกัน ยาหัย ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
HCVcAg Manufacturing เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยี 10 อันดับแรกที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานผลิตสมัยใหม่ มีห้าสายการผลิตยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการกรองและการหมักจุลชีพ พร้อมด้วยสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับขวดและกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า เครื่องมือหมักที่มีให้ใช้งานมีขนาด 100L, 500L, 1000L และ 2000L สเปคการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนสเปคการบรรจุกระบอกฉีดยาและหลอดเติมล่วงหน้าครอบคลุมระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิก โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก