ความสำคัญของการควบคุมคุณภาพสำหรับชีวภัณฑ์
คุณภาพของยาเป็นรากฐานที่สร้างความมั่นใจให้กับผู้ป่วยและผู้บริโภคในด้านความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของยา
การควบคุมคุณภาพ (QC) และการปล่อยสู่ตลาดของสารตั้งต้นทั้งหมด สารละลายจำนวนมาก วัสดุระหว่างกระบวนการ สารยา (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) มีบทบาทสำคัญในโปรแกรมการวิจัยและการผลิต โดยการรับรองความสม่ำเสมอของแต่ละล็อต
บริการควบคุมคุณภาพของยาไฮไบโอ-ฟาร์มา
ยาไฮไบโอ-ฟาร์มา ซึ่งเป็นผู้ให้บริการพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) มอบบริการทางชีวภาพที่มีคุณภาพสูงและคุ้มค่า สนับสนุนลูกค้าของเราในการควบคุมคุณภาพและการปล่อยล็อตสำหรับชีวภัณฑ์ GMP ตั้งแต่ระยะก่อนคลินิกจนถึงระยะเชิงพาณิชย์
เราออกแบบการทดสอบ QC สำหรับลักษณะทั่วไป การระบุตัว ความกระตือรือร้น ความบริสุทธิ์ และสารปนเปื้อน โดยปฏิบัติตามแนวทางคุณภาพของคณะกรรมการระหว่างประเทศเพื่อการประสานงาน (ICH) ข้อกำหนดทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA, และ EMEA) และการปฏิบัติตามหลัก GMP/GLP
เรามีความเชี่ยวชาญในการควบคุมคุณภาพของโปรตีนและการควบคุมคุณภาพของ Plasmid DNA
เทคนิคการทดสอบ
|
การทดสอบทางชีวเคมี
รังสีอัลตราไวโอเลต (UV)
การแยกด้วยเจล – เจลาโตส, SDS-PAGE, Western blot (WB)
การทดสอบกิจกรรมแบบ Colorimetric (UV/ Visible, VIS), ฟลูออเรสเซนซ์ และเคมิลูมิเนสเซนซ์
การวิเคราะห์ Nuclease (แบบตัดและพื้นฐานฟลูออเรสเซนซ์) และ Protease (แบบการแยกด้วยเจลและพื้นฐานฟลูออเรสเซนซ์)
โปรตีนของเซลล์แม่พันธุ์ (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) และ DNA (Picogreen และ qPCR)
|
|
การทดสอบทางกายภาพเคมี
Osmolality, pH, และค่าการนำไฟฟ้า
โครมาโทกราฟีของเหลวความเร็วสูง (HPLC),
โครมาโทกราฟีการแยกตามขนาด (SEC),
โครมาโทกราฟีแลกเปลี่ยนประจุ (IEX)/ตัวแปรประจุ,
โครมาโทกราฟีปฏิสัมพันธ์ไฮโดรโฟบิก (HIC),
โครมาโทกราฟีเฟสกลับ (RP) และโครมาโทกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงมาก (UHPLC)
ไมโครฟลูอิดิกส์-ไมโครชิป, การโฟกัสไอโซอิเล็กทริก (IEF)
|
|
จุลินทรีย์
เอนโดทอกซิน-ไลมูลัส เอมีโบไซต์ ไลเซต (LAL) (ไคเนติก-QCL), ฟาร์มาโคเปียแห่งสหรัฐอเมริกา (USP)/ฟาร์มาโคเปียแห่งยุโรป (EP)
ภาระชีวภาพและเชื้อสะอาด (USP/EP)
การทดสอบเพล็ก
|
|
พลังงานเซลล์
การถ่ายเซลล์ การวิเคราะห์ ELISA ไซโตเมตรีด้วยการไหล และ Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
การกำหนดโครงสร้างของโปรตีน
|
|
การศึกษาความเสถียร
|
ประสบการณ์ของเรา
Yaohai Bio-pharma มีประสบการณ์ในการทำงานกับโมเลกุลขนาดใหญ่หลายชนิด เช่น:
เปปไทด์: เปปไทด์ที่เชื่อมต่อ PEGylated เปปไทด์ เปปไทด์ฟิวชั่น
โปรตีน: โปรตีนที่มีกลูโคส โปรตีนที่ไม่มีกลูโคส โปรตีนฟิวชั่น โปรตีนที่เชื่อมต่อ แอนติบอดีแบบเดี่ยว (mAbs) แอนติบอดีแบบหลายชนิด แอนติบอดีบิสเปซิฟิก โอลิโกแซคคาไรด์ วัคซีน
กรดนิวคลีอิก: DNA พลาสมิด mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
