ยาไฮไบโอ-ฟาร์มา ให้บริการโซลูชันการวิเคราะห์ที่ยืดหยุ่นและปรับแต่งได้ รวมถึงการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะของโครงการ
ทีมของเราเชี่ยวชาญในด้านการวิเคราะห์สำหรับทุกขั้นตอนของการพัฒนายาชีวภาพ ตั้งแต่โปรโตคอลในช่วงเริ่มต้นจนถึงการปรับแต่งวิธีการควบคุมคุณภาพ (QC) ในช่วงปลาย การทดสอบออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) แนวทางกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMEA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP
ทีมของเราเชี่ยวชาญในการวิเคราะห์ดีเอ็นเอพลาสมิดในฐานะสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เช่น พลาสมิดเปลือย วัคซีนดีเอ็นเอ และวัตถุดิบสำหรับการบำบัดเซลล์และการบำบัดยีนแบบไวรัสเวกเตอร์
รายละเอียดบริการ
- การพัฒนาและการปรับปรุงวิธีการสำหรับการควบคุมระหว่างกระบวนการ การปล่อยสินค้า และการศึกษาเสถียรภาพ
- การตรวจสอบ/การยืนยันวิธีการทางเคมีวิเคราะห์
- การศึกษาคุณภาพและการเสถียรภาพของชุดทดลองวิจัย
- การสร้างและการกำหนดลักษณะมาตรฐานอ้างอิง
- การโอนเทคโนโลยีไปยัง QC
การพัฒนาวิธีการและก่อนการยืนยัน:
| คุณสมบัติทางคุณภาพ |
วิธีการทางการวิเคราะห์ |
เวลาจัดส่ง (วันทำการ) |
| ร้อยละของพลาสมิดที่ซูเปอร์คอยล์ |
HPLC (การโครมาโทกราฟีของของเหลวประสิทธิภาพสูง) |
20~40 |
| โปรตีนเซลล์แม่พันธุ์ (HCP) |
ELISA (การตรวจวิเคราะห์เชื่อมโยงเอนไซม์) |
20~40 |
| ดีเอ็นเอเซลล์แม่พันธุ์ (HCD) |
qPCR (ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอร์เชิงปริมาณ) |
20~40 |
| อาร์เอ็นเอตกค้าง |
qPCR |
20~40 |
| โปรตีนที่เหลืออยู่ |
BCA (กรดไบซินโคเนียทิก) |
20 |
| แอนติบัยโอติกที่เหลืออยู่ |
ELISA |
20~40 |
| สารป้องกันฟองที่ตกค้าง |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 เศษเหลือ |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/Tween-80 เศษเหลือ |
HPLC |
20~40 |
| สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์/กระบวนการอื่นๆ |
HPLC, ELISA, ฯลฯ |
Tbd |
บริการที่เกี่ยวข้อง
ควบคุมคุณภาพ (QC) และ การศึกษาความเสถียร
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
