Hepatit E, en inflammation i levern, orsakas av infektion med hepatit E-virus (HEV) som överförs huvudsakligen via förorenat vatten, via fekal-oral väg. Uppskattningsvis 20 miljoner HEV-infektioner inträffar varje år över hela världen, vilket orsakar cirka 3.3 miljoner symtomatiska fall av hepatit E, den vanligaste sjukdomen i östra och södra Asien. Kina har utvecklat och godkänt ett rekombinant vaccin (Hecolin, HEV 239) för att skydda människor från hepatit E-virusinfektion. Vaccinerna är dock inte tillgängliga i andra länder.
HEV är ett virus utan hölje med en storlek på 27 till 34 nm och har en ikosaedrisk kapsid. Det finns igenkänning av 4 stora genotyper (HEV1, HEV2, HEV3 och HEV4) baserat på fylogenetiska analyser av flera HEV-stammar. Genomet av detta virus är enkelsträngat RNA (ssRNA); HEV-genomet har tre öppna läsramar (ORF).
ORF1 kodar för ett icke-strukturellt protein med funktionella domäner.
ORF2 kodar för kapsidproteinet som ansvarar för virionsammansättningen. HEV-kapsidprotein innehåller tre linjära strukturella domäner: skaldomänen (S), mellandomänen (M) och den utskjutande domänen (P) som har de neutraliserande epitoperna.
ORF3 kodar för ett multifunktionellt protein som kan vara involverat i viral morfogenes och frisättning.
Applicering av HEV-antigen
HEV-kapsidprotein (ORF2) i HEV-vaccin
Under de senaste åren har det gjorts stora ansträngningar för att utveckla hepatit E-vacciner som applicerar kapsidproteinet (ORF2-protein) som en subenhet eller VLP.
Det rekombinanta hepatit E-vaccinet (Hecolin), även känt som HEV 239, innehåller ett 26 kDa protein som kodas av ORF2 genotyp 1 (HEV1) och uttrycks i Escherichia coli (E. coli). Renad HEV 239 binder till homodimerer för att bilda virusliknande partiklar (VLP) som är 23 nanometer i diameter. Tillverkat av Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Kina, innehåller vaccinet renat antigen och aluminiumhydroxid och suspenderades i buffrad saltlösning. 2012 godkände Kinas NMPA (tidigare CFDA) vaccinet.
HEV Capsid Protein (ORF2) i anti-HEV-testning
Uttrycklig diagnos av hepatit E-infektion görs vanligtvis på grundval av ett test som praktiseras i människors blod för specifika anti-hepatit E-virus immunglobulin M (IgM) antikroppar mot viruset. För första gången är tre tester för HEV, som innehåller anti-HEV IgM-tester, listade på Världshälsoorganisationens Essential Diagnostic Laboratories (EDL)-lista för att underlätta diagnos och övervakning av hepatit E-virusinfektioner 2023. I november 2023, Roche deklarerade utrullningen av Elecsys Anti-HEV IgM och Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays för att upptäcka hepatit E-virusinfektion i länder med CE-märkt godkännande.
Anti-HEV IgM-analys
Anti-HEV IgM-antikroppar förekommer i den tidiga perioden av infektionen och visar en aktuell eller nyligen infektion. Elecsys Anti-HEV IgM är en immunanalys för det kvalitativa in vitro-testet av IgM-antikroppar mot HEV i humant serum och plasma. Detta Anti-HEV IgM applicerar rekombinanta proteiner med strukturella domäner av HEV ORF2 (genotyp 1 och 3) som antigener i ett µ-bindande analysformat för kvalitativ detektion av IgM-antikroppar mot HEV.
Anti-HEV IgG-analys
Elecsys Anti-HEV IgG används som ett hjälpmedel för att testa en nyligen eller tidigare HEV-infektion och är en immunanalys för in vitro kvantitativ bestämning av IgG-antikroppar mot HEV i humant serum och plasma. För den kvantitativa bedömningen av IgG-antikroppar mot HEV, använder Anti-HEV IgG-testet rekombinanta proteiner baserade på strukturella domäner av HEV ORF2 (genotyp 1 och 3). Analysformatet är en dubbel-antigen sandwich.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder One-Stop CDMO-lösning för HEV-antigen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
