alla kategorier
ENEN
Mikrobiell cellbank

Mikrobiell cellbank

Hem >  Mikrobiell CDMO  >  Utveckling  >  Mikrobiell cellbank

Mikrobiell CDMO

Mikrobiell cellbank

Betydelsen av Cell Banking

Mikrobiell cellbank spelar en nyckelroll i produktionen av biologiska läkemedel, såsom vacciner, terapeutiska proteiner, peptider, enzymer, antikroppsfragment och plasmid-DNA (pDNA). Det säkerställer en konsekvent och pålitlig tillgång på välkarakteriserade mikrobiella stammar under hela produktens livscykel.

Baserat på regulatoriska riktlinjer genereras Master Cell Bank (MCB) och Working Cell Bank (WCB) under GMP-förhållanden. De mikrobiella cellbankerna bör karakteriseras fullständigt enligt riktlinjerna från International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Q5 Parts A, B och D).

Nyckelord: mikrobiell bankberedning, cellbanksförberedelse, cellbanksproduktion, primär cellbank, mastercellbank, arbetscellsbank, stambanketablering, mikrobiell stamcellbank, mikrobiell stambibliotek, mikroorganismbank, bakteriebank, svampbank, jästbank , stamlagring

Användning: produktion av humanmedicin, tillverkning av djurmedicin, vaccintillverkning, syntetisk biologi, produktion av rekombinanta stora molekyler, tillverkning av rekombinanta biologiska läkemedel, produktion av biologiska reagenser

Microbial Cell Banking Services av Yaohai Bio-Pharma

Vi har erfarenhet av utveckling av mikrobiell cellbank, t.ex.

Bakterie: Escherichia coli (E. coli)

Jäst: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Våra mikrobiella cellbanktjänster inkluderar:

  • Primär cellbank (PCB);
  • Master cell bank (MCB), GMP-kompatibel anläggning;
  • Arbetscellsbank (WCB), GMP-kompatibel anläggning;
  • Cellbanksförvaring (frys, flytande kväve eller frystorkning);
  • Cellbankskarakterisering: utsläppstestning och stabilitetsstudier.

Service detaljer
Tjänster Service detaljer Minsta tidslinje/dag Deliverables
Primär cell banking, PCB Detektering av tillväxtkurva 5 50-200 flaskor, Records
Stam subkultur och dispensering
Karakterisering av PCB TBD COA
Master cell banking, MCB Stam subkultur och dispensering 4 100-300 flaskor, Records
MCB-karakterisering TBD COA
Working cell banking, WCB Stam subkultur och dispensering 4 100-300 flaskor, Records
WCB-karakterisering TBD COA
Lagring av mikrobiella cellbanker Ultralåga frysar (-70°C) NA Temperaturrekord
Flytande kväve (-150°C)
Frystorka
Funktioner i våra tjänster

Vi erbjuder one-stop mikrobiella cellbankslösningar, inklusive PCB-, MCB- och WCB-tillverkning, fullständig karakterisering (QC) och release (QA).

MCB och WCB genereras i vår oberoende GMP-verkstad, Animal Origin Free, för att effektivt undvika kontaminering.

Vi erbjuder långtidslagringsalternativ, med flera stamkonserveringsmetoder, såsom ultralåga frysar, flytande kväve och frystorkning (lyofilisering). Stambankar lagras på två olika platser.

Våra erfarenheter

Yaohai Bio-Pharma har mer än 14 års erfarenhet av mikrobiell cellbanking och karakterisering. Vi har levererat mer än 100 välkarakteriserade cellbanker till våra globala kunder, varav 7 har godkänts för kliniska prövningar.

Framgångsrik cellbank är avgörande i den biologiska livscykeln. Våra cellbanktjänster kan användas som en fristående tjänst, eller som en integrerad del av processutveckling och/eller GMP-tillverkningsprojekt.

Få en gratis offert

Kontakta oss