Betydelsen av cellbankering
Mikrobiell cellbank spelar en nyckelroll i produktionen av biologiska produkter, såsom vaccin, terapeutiska proteiner, peptider, enzym, antikroppsfragment och plasmid DNA (pDNA). Den säkerställer en konsekvent och pålitlig tillgång av väl karakteriserade mikrobiella stammar under produkts livscykel.
Baseras på regleringsanvisningar genereras Huvudcellbanken (MCB) och Arbetscellbanken (WCB) under GMP-villkor. Mikrobiella cellbankerna bör fullständigt karakteriseras enligt Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel för mänsklig användning (ICH) riktlinjer (ICH Q5 Delar A, B och D).
Nyckelord: mikrobiell banktillberedelse, cellbanktillberedelse, cellbankproduktion, primär cellbank, huvudcellbank, arbetscellbank, stambanketablering, mikrobiell stamcellsbank, mikrobiella stambibliotek, mikroorganismbank, bakteriebank, svampbank, jäsbbank, stamlagring
Tillämpning: produktion av medicin för människor, produktion av veterinärmedicin, vaccinframställning, syntetisk biologi, produktion av rekombinant storbiolekemiska produkter, tillverkning av rekombinant biologiska produkter, produktion av biologiska reagenser
Mikrobiella Cellbanktjänster från Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfarenhet av utveckling av mikrobiella cellbanker, såsom,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Jäst: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Våra mikrobiella cellbanktjänster omfattar:
- Primär cellbank (PCB);
- Huvudcellbank (MCB), GMP-kompatibelt anläggning;
- Arbetscellbank (WCB), GMP-kompatibelt anläggning;
- Lagring av cellbank (kylningskammare, vätskekvicksilver eller lyofyring);
-
Karaktärisering av cellbank : frigörandetester och stabilitetsstudier.
Tjänstdetaljer
| Tjänster |
Tjänstdetaljer |
Minsta tidsram/dag |
Leveranser |
| Primär cellbankering, PCB |
Växtkurvdetektering |
5 |
50-200 flaskor, Register |
| Strånsunderkultur och utdelning |
| PCB-karaktärisering |
TBD |
Coa |
| Huvudcellbankering, MCB |
Strånsunderkultur och utdelning |
4 |
100-300 flaskor, Register |
| MCB-karaktärisering |
TBD |
Coa |
| Arbetscellbank, WCB |
Strånsunderkultur och utdelning |
4 |
100-300 flaskor, Register |
| WCB-karaktärisering |
TBD |
Coa |
| Lagring av mikrobiella cellbanker |
Ultra-låg temperaturkylare (-70°C) |
NA |
Temperaturuppgifter |
| Vätskekväve (-150°C) |
| Torrfrystning |
Funktioner av våra tjänster
Vi erbjuder allt-inklusive lösningar för mikrobiella cellbanker, inklusive framställning av PCB, MCB och WCB, fullständig karaktärisering (QC) och utgivning (QA).
MCB och WCB produceras i vår oberoende GMP-verkstad, Fritt från Djurmaterial, för att effektivt undvika föroreningar.
Vi erbjuder långsiktig lagring, med flera metoder för bevarande av stammar, såsom ultralågtempererade kylnärings, vätskekvickhet och frysförädling (lyofilisering). Stambanker lagras på två olika platser.
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-Pharma har mer än 14 års erfarenhet inom mikrobiell cellbankering och karaktärisering. Vi har levererat mer än 100 välkaraktäriserade cellbanker till våra globala kunder, varav 7 har godkänts för kliniska prövningar.
En framgångsrik cellbank är avgörande i det biologiska livscykeln. Våra cellbankstjänster kan användas som en fristående tjänst, eller som en integrerad del av processutvecklings- och/eller GMP-produktionsprojekt.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
