Betydelsen av Pilot Skalering
Några maskiner skiljer sig från utveckling (liten skala) till GMP-produktion (stor skala), som t.ex. färmentorer och centrifuger. Pilot skalering är den avgörande fasen för att få ihop skillnaden mellan utveckling och stor-skala eller kommersiell skala. En pilot skalering kan genomföras innan man går vidare till stor-skala produktion, vilket kan testa och optimera processen för läkemedelssubstans (DS) under småskalig utveckling och produktion.
Nyckelord: från labbskala till pilotskala och storskalig, från laboratoriums- och utvecklingsfas till pilot- och produktionsfaser, bioprocess skalering upp
Tillämpning: tekniköverföring, bioteknologiskt industriområde, medicin för människa, djurmedicin, vaccin, rekombinant storföremål, rekombinant biologiska produkter, biologiska reagenser
Pilot Skaleringstjänster av Yaohai Bio-Pharma
GMP-likt Pilot Skal
- 30L, 70L rostfritt stål rörda färmentorer.
- Tillhörande centrifugerings-, högtrycks-homogeniserings- och kromatografisystem.
- Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetsgaranti (QA) för DS på plats.
- Leveranser inklusive all relevant dokumentation (process lämplig för GMP-produktionsnivå) och icke-GMP DS.
Tjänstdetaljer
- Skaluppställning av upstream-fermenteringsprocessen
- Skaluppställning av downstream-rengöringsprocessen
- Processoptimering
- Processöverföring till storskalig tillverkning
Typer av Organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Jäst (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , och Hansenula polymorpha )
Andra mikroorganismers som kräver biologisk säkerhetsnivå (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Produkter
Rekombinant subenhetsvaccin, virusliknande partiklar (VLP)vaccin, ens-domänantikroppar (sdAb), antikroppsfragment, peptider, cytokiner, växtfaktorer, enzym och andra proteiner, plasmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
