Betydelsen av Pilot Scale-Up
Viss utrustning skiljer sig från utveckling (småskalig) till GMP-tillverkning (storskalig), såsom fermentorer och centrifugering. Pilotuppskalning är det avgörande steget för att överbrygga klyftan mellan utveckling och storskalig eller kommersiell skala. En pilotuppskalning skulle kunna genomföras innan man fortsätter med storskalig produktion, vilket kan testa och optimera processen för läkemedelssubstans (DS) under småskalig utveckling och tillverkning.
Nyckelord: från labbskala till pilotskala och storskalig, från laboratorie- och utvecklingsstadium till pilot- och produktionsskala, uppskalning av bioprocesser
Användning: teknologiöverföring, biofarmaceutisk industri, humanmedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinanta biologiska läkemedel med stor molekyl, rekombinanta biologiska läkemedel, biologiskt reagens
Pilottjänster för uppskalning av Yaohai Bio-Pharma
GMP-liknande pilotskala
- 30L, 70L omrörda jäskare i rostfritt stål.
- Motsvarande system för centrifugering, högtryckshomogenisering och kromatografi.
- Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetssäkring (QA) för DS på plats.
- Leveranser inklusive all relevant dokumentation (process lämplig för GMP-tillverkningsskala) och icke-GMP DS.
Service detaljer
- Uppströms jäsningsprocess uppskalning
- Nedströms reningsprocess uppskalning
- Processoptimering
- Processöverföring till storskalig tillverkning
Typer av organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Jäst (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeoch Hansenula polymorpha)
Andra mikroorganismer som kräver biosäkerhetsnivåer (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Typer av produkter
Rekombinant subenhetsvaccin, virusliknande partiklar (VLP) vaccin, enkeldomänantikropp (sdAb), antikroppsfragment, peptider, cytokiner, tillväxtfaktorer, enzymer och andra proteiner, plasmid-DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
