Yaohai Bio-Pharma har varit involverad i proteinkvalitetskontroll och batchfrisättning av olika stora molekyler, inklusive rekombinanta subenhetsvacciner, enkeldomänantikroppar (sdAbs), antikroppsfragment, hormoner/peptider, cytokiner, tillväxtfaktorer (GF), enzymer, Antigener, kollagener etc.
Vi designar QC-tester för utseende, identifiering, aktivitet, renhet och föroreningar, enligt ICH-kvalitetsriktlinjer, relevanta farmakopéer (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Service detaljer
| Kategori |
Kvalitetsattribut |
Analytiska tekniker |
| Råvaror, hjälpämnen |
Alla eller kritiska parametrar för råvaror och hjälpämnen |
Genom validerade analystekniker (tredje part). |
| Förpackningsmaterial |
Grundliga tester |
Genom validerade analystekniker (tredje part). |
| Fysikalisk-kemiska egenskaper |
Utseende, synligt främmande material |
Visuell |
| Olösliga partiklar |
Ljus skymning |
| Partikeldiameter |
Zeta potential |
| pH |
Potential |
| Totalt organiskt kol (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrisk konduktivitet |
Elektrod |
| osmolalitet |
Fryspunktstitrering |
| Fukthalt |
Titrering |
| Förlust vid torkning |
Atmosfäriskt tryck, Vakuumtorkning |
| Rester vid antändning |
Ignition |
| Levererbar volym |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokemiska egenskaper |
Proteinkoncentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potens |
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), flödescytometri, ytplasmonresonans (SPR), cellbaserade analyser |
| Identitet |
Primär och högre ordningsstruktur |
strukturegenskaperna |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
Kapillär isoelektrisk fokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Natriumdodecylsulfatpolyakrylamidgelelektrofores (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkartläggning |
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) |
| Enzymaktivitet |
UV eller andra validerade metoder |
| Produktrelaterade föroreningar |
hydrofobicitet |
Omvänd faskromatografi (RPC) Hydrofob interaktionskromatografi (HIC) |
| Ladda |
Jonbyteskromatografi (IEC) Kapillärzonelektrofores (CZE) Isoelektrisk fokusering (IEF) |
| Storlek (aggregat, trunkerade former) |
SDS-PAGESize exclusion chromatography (SEC) kapillär gelelektrofores (CGE) |
| Processrelaterade föroreningar |
Kvarvarande endotoxin |
Gelmetod, kromogen metod |
| Värdcellsprotein, HCP |
ELISA |
| Värdcells-DNA -HCD |
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) |
| Värd-RNA |
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) |
| Resterande antibiotika |
ELISA |
| Biobörda |
Biobörda |
Platträkning, membranfiltrering |
| sterilitet |
Direkt ympning, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Accelererad stabilitet |
Hög temperatur, Fotostabilitet, Upprepad frys-upptining test |
| Långsiktig stabilitet |
NA |
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många klasser av stora molekyler inklusive men inte begränsat till:
peptider: Insulin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), tillväxthormon, hirudin, ställningsprotein och andra konjugerade peptider eller fusionspeptider.
Underenhetsvacciner: Respiratory Syncytial Virus (RSV) subenhetsvaccin, Humant papillomvirus (HPV) VLP, Hepatit B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bärarprotein), VLP-inkapslande RNA-fragment.
Antikroppsfragment: Fab-fragment och enkeldomänantikroppar (sdAbs) för terapi och diagnos.
Cytokiner/Tillväxtfaktorer: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Colony Stimulating Factor (CSF), Transcription Factors (TF), etc.
Enzymer: CRISPR-associerat protein 9 (Cas9), uratoxidas, IgG-nedbrytande proteas (IdeS), nukleas och proteas.
Andra proteiner: Parkinprotein, Midkine, annexin 5-protein, allergen och alla andra konjugerade eller fusionsproteiner.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
