Yaohai Bio-pharma tillhandahåller flexibla och skräddarsydda analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av analysmetoder som är lämplig för fas.
Vårt team har betydande expertis inom analys för alla stadier av biologisk utvecklingslivscykel, från tidiga protokoll till sena kvalitetskontrollmetoder (QC). Tester utformas med hänsyn till relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vårt team har betydande expertis inom analys av olika typer av rekombinanta proteiner eller peptider, t.ex. rekombinanta vacciner, VHH/nano-antikroppar, antikroppsfragment, hormoner, cytokiner, tillväxtfaktorer (GF), enzymer, kollagener, fusionsproteiner eller konjugerade proteiner och andra mikrobiellt baserade proteiner/peptider.
Service detaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroller, release- och stabilitetsstudier
- Analytisk metod Kvalificering/validering
- QC och stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Proteinkarakterisering (fysikalisk-kemisk och struktur); Jämförbarhets- och likhetsbedömning
- Tekniköverföring till QC
Metodutveckling och förvalidering:
| Kvalitetsattribut |
Analytiska metoder |
Leveranstid (arbetsdagar) |
| Totalt proteininnehåll |
UV (Ultraviolett), BCA (bicinchoninsyra), Bradford, Lowry |
20 |
| Målproteinidentitet |
WB (Western blotting) |
20 |
| Renhet, storleksvarianter |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapillärelektrofores-natriumdodecylsulfat) |
20 ~ 40 |
| Renhet, laddningsvarianter |
IEX-HPLC (jonbytar högpresterande vätskekromatografi) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20 ~ 40 |
| Renhet, hydrofobicitet |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (Hydrophobic Interaction Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Peptidkartläggning |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| MS Peptide Mapping |
LC-MS (vätskekromatografi-masspektrometri) |
20 ~ 40 |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
cIEF (kapillär isoelektrisk fokusering) |
20 ~ 40 |
| Värdcellsprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Värdcells-DNA (HCD) |
qPCR (kvantitativ polymeraskedjereaktion) |
20 ~ 40 |
| Resterande RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Resterande antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Kvarvarande IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterande skumdämpare |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterande Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG-innehåll |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterande Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andra produkt-/processrelaterade föroreningar |
HPLC, ELISA, etc. |
Att bestämmas (TBD) |
Relaterade tjänster
Karakterisering av proteinstruktur
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
