Yaohai Bio-pharma erbjuder flexibla och anpassade analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av faspassande analytiska metoder.
Vår team har omfattande expertis inom analyser för alla steg i livscykeln för utveckling av biologiska läkemedel, från tidiga protokoll till senaste fasens kvalitetskontroll (QC) metodoptimering. Testerna designas med hänsyn till de relevanta Farmakopeorna (EU och USA monografier), regleringsmyndighetsriktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vår team har omfattande expertis inom analyser för olika typer av rekombinanta proteiner eller peptider, t.ex., Rekombinant vaccin, VHH/Nano-antikroppar, Antikroppsfragment, Hormoner, Cytokiner, Växtfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener, Fusionerade eller Kopplade proteiner och andra mikroberbaserade Proteiner/Peptider.
Tjänstdetaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroll, släpp och stabilitetsstudier
- Analytisk metodkvalificering/validering
- QC och stabilitetsstudier av forskningsbatchar
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Proteinkarakterisering (fysikokemisk och struktur); Jämförbarhets- och likhetsbedömning
- Teknologioverföring till QC
Metodutveckling och Pre-Validering:
| Kvalitetsattribut |
Analytiska Metoder |
Leveranstid (arbetsdagar) |
| Totalt proteinhalt |
UV (Ultraviolett), BCA (Bicinchoninicksyra), Bradford, Lowry |
20 |
| Målproteinidentitet |
WB (Western blotting) |
20 |
| Renhet, Storleksvarianter |
SEC-HPLC (Storlekssepareringsekromatografi-Högpresterande Vätskeekromatografi) |
20~40 |
| CE-SDS (Kapillär_elektrofores-Sodium Dodecyl Sulfat) |
20~40 |
| Renhet, Laddningsvarianter |
IEX-HPLC (Jonbyte-Högpresterande Vätskeekromatografi) |
20~40 |
| iCIEF (Imagerad Kapillär Isoelektrisk Fokusering) |
20~40 |
| Renhet, Hydrofobitet |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hydrofob Interaktion Kromatografi-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| Peptidkartläggning |
HPLC (High Performance Vätskechromatografi) |
20~40 |
| MS Peptidkartläggning |
LC-MS (Vätskekromatografi-Masspektrometri) |
20~40 |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
cIEF (Kapillär Isokraftfokusering) |
20~40 |
| Värdcellprotein (HCP) |
ELISA (Enzymkopplad Immunosorbent Assay) |
20~40 |
| Värdcelldna (HCD) |
qPCR (Kvantitativ Polymerasekedjereaktion) |
20~40 |
| Residual RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residual Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Residual IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Residual defoamer |
HPLC |
20~40 |
| Residual Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG-innehåll |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andra produkt-/processrelaterade föroreningar |
HPLC, ELISA, etc. |
Att avgöras (TBD) |
Relaterade tjänster
Karaktärisering av proteinstruktur
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
