alla kategorier
ENEN
DNA-vaccin

DNA-vaccin

Hem >  Vaccin  >  Rekombinant DNA-teknik  >  DNA-vaccin

Vaccin

DNA-vaccin

DNA-vacciner och mRNA-vacciner delar likheter genom att båda kan koda för vilket antigen som helst som är relaterat till patogena mikroorganismer eller tumörer, och kan stimulera immunsvaret utan behov av virala vektorer eller adjuvans. Men vad gäller struktur är DNA-vacciner mer stabila än mRNA-vacciner. Förutom deras användning i förebyggande av infektionssjukdomar, har DNA-vacciner också samlat på sig rik klinisk erfarenhet inom området tumörterapi. DNA-vacciner har en betydande marknadstillämpning inom både humana och veterinära vaccinområden.

Yaohai Bio-Pharma, med sin kraftfulla processutvecklingsplattform och långa erfarenhet av plasmid-DNA-produktion, kan ge kunderna en helhetslösning från utveckling av plasmid-DNA-stam till GMP-produktion. Vi anpassar flexibelt serviceprocessen efter kundernas skräddarsydda behov och tillhandahåller högkvalitativa DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mängder från tio gram till hundratals gram, såväl som kompletta utvecklings- och GMP-produktionsregister och testrapporter.

One-Stop Plasmid DNA Solution av Yaohai Bio-Pharma

odefinierad

Deliverables
Grade Deliverables Specifikation Tillämpningar
icke-GMP Drog substans 0.2~10 g (plasmid-DNA) Prekliniska studier,
analytisk metodutveckling,
Förstabilitetsstudier,
Formuleringsutveckling
Läkemedelsprodukt
GMP, steril Drog substans 10~100 g (plasmid-DNA) Utredande nytt läkemedel (IND),
Auktorisation för klinisk prövning (CTA),
Leverans av kliniska prövningar,
Biologisk licensansökan (BLA),
Kommersiellt utbud
Läkemedelsprodukt 20,000 XNUMX injektionsflaskor (flytande eller lyofiliserade), förfyllda sprutor eller patroner
Yaohais Plasmid CDMO-tjänster som täcker hela livscykeln för mRNA

odefinierad

Platformfunktioner
Plasmid DNA Fermentation Technology
  • Med högdensitetsjäsning nådde plasmid-DNA-utbytet 1000 mg/L under vår plattformsprocess
  • Inga animaliska källor, inga tillsatta antibiotika eller användning av antibiotika som uppfyller regulatoriska krav
  • Baserat på QbD- och DoE-konceptet, identifiera snabbt de påverkande faktorerna för att uppnå processutvecklingsmål
  • Efter 2 till 3 omgångar av bekräftelse förstärks pilotprocessen steg för steg för att minska risken för processuppskalning och processöverföring.

Typ av vaccin

Kunder behöver

Yaohais lösningar

Terapeutisk DNA-vaccin

Fermentationsprocessutveckling: Fokus på plasmid-DNA-produktion

Vi utvecklade djurfria medier och jäsningsprocesser av de konstruerade bakterierna E coli, och att fed-batch fermentationsutbytet överstiger 1000 mg/L plasmid-DNA.

Plasmid DNA reningsprocess
  • Vi formulerar utvecklings- och produktionsstrategier baserat på projektets komplexitet för att möta produktens nyckelkvalitetsegenskaper samtidigt som vi förbättrar plasmidåtervinningen.
  • Vi har etablerat en stabil och skalbar kontinuerlig klyvningsprocess, såväl som en trestegs kromatografiprocess som effektivt kan fånga supercoilade plasmider och eliminera RNA, HCP, HCD och endotoxiner.
Typ av vaccin Tekniska svårigheter Yaohais leveranser
Profylaktiskt DNA-vaccin

Under kundens ursprungliga process överskred HCD kvalitetsstandarden och andelen plasmidsuperhelix var cirka 80 %.

Processutvecklingsmål:

Kvarstående HCD 1%;

Andelen superhelixplasmider 90%.

Vi optimerade reningsprocessen enligt de kritiska kvalitetsattributen.

Testresultat av pladmidprover:

Andelen superhelix var 95 %;

HCD-resten var 1%;

HCP och endotoxinrester uppfyllde kvalitetskraven.
Analytisk metodutveckling
  • Vi följer riktlinjer som ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) och United States Pharmacopeia (USP), och etablerar omfattande metodutvecklings-, validerings- och bekräftelsestrategier baserade på produktanvändning och kvalitetsegenskaper.
  • Våra utvecklingsprojekt inkluderar ultrasupercoiled plasmidrenhet (HPLC/CE-analytisk metod), HCD, HCP, rest-RNA, resterande antibiotika, etc., med överväganden som täcker specificitet, linjäritet/omfång, noggrannhet, precision, robusthet, etc.

Vi har utvecklat ett plasmid-DNA-analysprotokoll baserat på kapillärgelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektion (CGE-LIF). Denna metod separerar effektivt plasmid-DNA av olika konformationer med hög upplösning och god reproducerbarhet.

odefinierad

Få en gratis offert

Kontakta oss