Betydelsen av GMP-tillverkning
Good Manufacturing Practice (GMP) är en aspekt av kvalitetssäkring som består av processer, procedurer och dokumentation. GMP säkerställer att läkemedel konsekvent produceras och kontrolleras enligt de kvalitetsstandarder som är lämpliga för deras avsedda användning för människor eller djur.
En stabil och pålitlig försörjning av GMP-klassade biologiska läkemedel är avgörande för alla faser av en produkts livscykel, inklusive prekliniska, fas 1, fas 2, fas 3 och kommersiella stadier.
Nyckelord: cGMP-tillverkning, cGMP-produktion, storskalig produktion i cGMP-anläggning, biologisk tillverkning enligt cGMP-standard, mikrobiell jäsning, bakteriefermentering, jästjäsning, rening
Användning: Biofarmaceutisk industri, humanmedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinanta stormolekylära biologiska läkemedel, biologiska, biologiska reagens
GMP Manufacturing Services av Yaohai Bio-Pharma
GMP-tillverkningskapacitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L omrörda jäskare i rostfritt stål.
- Motsvarande utrustning för centrifugering, högtryckshomogenisering och låg/medel/högtryckskromatografi.
- Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetssäkring (QA) för läkemedelssubstans på plats.
- Leveranser inklusive all relevant dokumentation och GMP-klassad läkemedelssubstans som stödjer Investigational New Drug (IND)/Clinical Trial Application (CTA) och Biologics License Application (BLA)/Marknadsföringstillståndsansökan (MAA), ifyllning av kliniska studier och kommersiell leverans.
Typer av organismer
Bakterie (Escherichia coli)
Jäst (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Andra mikroorganismer som kräver biosäkerhetsnivå 1 (BSL-1) eller biosäkerhetsnivå 2 (BSL-2) laboratorier.
Typer av produkter
Rekombinanta subenhetsvacciner, virusliknande partikelvaccin (VLP), nanokroppar/enkeldomänantikroppar (sdAbs), antikroppsfragment, peptider, cytokiner, tillväxtfaktorer, enzymer och andra proteiner, plasmid-DNA (pDNA).
Service detaljer
| Tjänster |
Tjänster detaljer |
| Tekniköverföring |
Dokumentöverföring |
Process, formulering, analysmetoder och kvalitetsstandard |
| Teknisk utvärdering och efterlevnadsutvärdering |
Utvärdering av människa-maskin-material-metod-miljö-mätning; Utvärdering av process, formulering, analysmetoder och kvalitetsstandarder. |
| Implementering av tekniköverföring |
Tillverkningsprocess och analytisk överföring |
| Processvalidering |
1~3 konstruktionssatser för att utvärdera och bekräfta att processen är robust. |
| Mikrobiell fermentering |
Bekräftelse före jäsning |
Utvärdering av människa-maskin-material-metod-miljö-mätning |
| Förberedelse av jäsningssystem |
Beredning av odlingsmedium och lösning |
| Sterilisering av frötank och fermentor |
| Fermenteringstillverkning |
Fröodling |
| fed-batch-jäsning |
| Induktion och kylning |
| Rå rening |
Bekräftelse före rårening |
Utvärdering av människa-maskin-material-metod-miljö - mätning |
| Tillverkningsförberedelser |
Beredning av lösning |
| Rå rening av produkten |
Insamling och koncentration av odlingssupernatant - valfritt |
| Insamling och homogenisering/lys av mikrobiella celler - valfritt |
| Samling och tvätt av inklusionskropp - valfritt |
| Rening |
Bekräftelse före rening |
Utvärdering av människa-maskin-material-metod-miljö - mätning |
| Framställning av filtrerings- och kromatografisystem |
Beredning av buffertlösning |
| Filler förkonditionering |
| Reningstillverkning |
Inklusionskroppsdenaturering och renaturering - valfritt |
| Ultrafiltrering, kromatografi, enzymdigestion, modifiering eller konjugering |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
