Laddningsvariantanalys används allmänt vid karaktäriseringen av monoklonala antikroppar (mAbs). Analysen säkerställer att produkterna är i linje med inga oväntade förändringar i proteinet. Ökningen av mAb-läkemedelsprodukter på marknaden kräver en robust laddningsvariantanalys. Jonväxlingsanalys (IEX) har bevisats vara det gyllene standardmetoden för kvalitetskontroll (QC) av laddningsvarianter.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder laddningsvariantanalys baserad på Vätskechromatografi-Masspektrometri (LC-MS) / Jonväxlingschromatografi-Masspektrometri (IEX-MS).
Vi har varit inblandade i Proteinstrukturell karaktärisering av olika stora molekyler, inklusive Recombinant Subunit Vaccines, Nanokroppar/VHHs/En-domänantikroppar (sdAbs), Antikroppsfragment, Hormoner/Peptider, Cytokiner, Växtfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener mm.
Reglerkrav för laddningsvariantanalys
United States Pharmacopeia (USP) säger: ”För biologiska produkter har laddningsvarianter identifierats som kritiska kvalitetsattribut (CQAs). Det finns flera tekniker, t.ex. IEX, kapillär isoelektrisk fokusering (cIEF)/bilderad kapillär isoelektrisk fokusering (icIEF) som används för analys av laddningsvarianter.”
Analytisk metod
| Analys |
Metoder |
| Analys av laddningsvarianter |
LC-MS, Vätskechromatografi-Masspektrometri
IEX-MS, Jonbytechromatografi-Masspektrometri
|
Procedurer
1. Dilution: Proteinprovet kommer att dilueras till en viss koncentration.
2. IEX-MS-analys: Protein med laddningsheterogenitet kommer att separeras och upptäckas med hjälp av IEX-HPLC kopplad till Masspektrometri (MS).
3. Dataanalys
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
