Kvalitetskontrollens betydelse för biologiska ämnen
Farmaceutisk kvalitet är hörnstenen som ger patienter och konsumenter förtroende för säkerheten och effektiviteten av deras mediciner.
Kvalitetskontrollen (QC) och frigörandet av alla råvaror, bulklösningar, material i process, läkemedelssubstanser (DS) och läkemedelsprodukter (DP) spelar en avgörande roll i forsknings- och tillverkningsprogrammet, vilket säkerställer batch-to-batch konsistens.
Kvalitetskontrolltjänster från Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en tjänsteleverantör för kontraktsutveckling och tillverkning (CDMO), utför högkvalitativa och kostnadseffektiva bioanalytiska tjänster som stödjer våra kunder i QC och Batch Release för GMP-biologiska läkemedel från prekliniskt till kommersiellt stadium.
Vi designar QC-tester för utseende, identifiering, aktivitet, renhet och föroreningar, enligt International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsriktlinjer, relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och Good Manufacturing Praxis (GMP)/ Good Laboratory Practice (GLP) praxis.
Vi är experter på kvalitetskontroll av proteiner och kvalitetskontroll av plasmid-DNA.
Testtekniker
|
Biokemiska tester
Ultraviolett (UV)
Gelelektrofores – agaros, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriska (UV/synliga, VIS), fluorescens- och kemiluminescensaktivitetsanalyser
Nukleas (nicking och fluorescensbaserad) och proteas (elektrofores och fluorescensbaserad) analys
Värdcellsprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) och DNA (Picogreen och qPCR)
|
|
Fysikalisk-kemiska tester
Osmolalitet, pH och konduktivitet
High Performance Liquid Chromatography (HPLC),
Size Exclusion Chromatography (SEC),
Jonbyteskromatografi (IEX)/laddningsvariant,
Hydrofob interaktionskromatografi (HIC),
Omvänd faskromatografi (RP) och Ultra High-Performance vätskekromatografi (UHPLC)
Microfluidic- Microchip, Isoelectric Focusing (IEF)
|
|
Microbial
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobelastning och sterilitet (USP/EP)
Plackanalyser
|
|
Cellbaserad styrka
Celltransfektion, ELISA, Flödescytometri, Ytplasmonresonans (SPR)
|
|
Karakterisering av proteinstruktur
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många klasser av stora molekyler inklusive men inte begränsat till:
peptider: Konjugerade peptider, PEGylerade peptider, fusionspeptider
proteiner: Glykosylerade proteiner, icke-glykosylerade proteiner, fusionsproteiner, konjugerade proteiner, monoklonala antikroppar (mAbs), polyklonala antikroppar, bispecifika antikroppar, oligosackarider, vacciner
Nukleinsyra: Plasmid-DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
