Yaohai Bio-Pharma har varit inblandad i kvalitetskontroll (QC) och partifrigivning av Plasmid DNA (pDNA) för olika användningsområden, t.ex. naket plasmid, DNA-vaccin och pDNA som råmaterial för virusvektorbasera terapi eller mRNA.
Vi utformar QC-test för utseende, identifikation, aktivitet, renhet och föreningar, enligt ICH-kvalitetsriktlinjer, relevanta farmakopeer (EU och US monografier), reglerande riktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Tjänstdetaljer
| Kategori |
Kvalitetsattribut |
Analystekniker |
| Råmaterial, excipienter |
Alla eller kritiska parametrar av råmaterial och excipienter |
Genom validerade analytiska tekniker (tredje part). |
| Förpackningsmaterial |
Granskande tester |
Genom validerade analytiska tekniker (tredje part). |
| Fysikokemiska egenskaper |
Utseende, synligt främmande material |
Visuell |
| Oplösliga partiklar |
Ljusobskurering |
| Partikeldiameter |
Zetapotential |
| pH |
Potentiella |
| Total organisk kol (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrisk ledningsförmåga |
Elektrod |
| Osmolalitet |
Fryspunkttitrering |
| Fukthalt |
Titration |
| Förlust vid torkning |
Atmosfärisk tryck, Vakuumtorkning |
| Rester vid antändning |
Tändning |
| Tillgängligt Volym |
Volymmetrisk, Gravimetrisk |
| Bio kemiska egenskaper |
DNA-koncentration |
UVA |
| Identitet |
Målgenssekvensering |
Sekvensjustering (tredje part) |
| Helplasmidsekvensering |
| Helgenomsekvensering |
| Restriktionsenzym Digestion |
Agarosagel Elektrofores (AGE) |
| Produktr relaterade Föroreningar |
Superhelix Plasmid Renhet eller Linjärt Plasmid Renhet |
AGE, Högpresterande Vätskechromatografi (HPLC), Kapillarelektrofores (CE) |
| Processrelaterade föreningar |
Residualendotoxin |
Gelmimetod, kromogen metod |
| Värdcellprotein, HCP |
Enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA) |
| Värdcelldna - HCD |
Kvantitativ polymeraserkedjereaktion (qpcr) |
| Värd RNA |
Real-Tid Kvantitativ Polymerasekedjereaktion (RT-qPCR) |
| Residuala antibiotika |
Elisa |
| Biobörda |
Biobörda |
Plattaräkning, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkt infektering, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Axelerad stabilitet |
Högtemperatur, fotostabilitet, upprepade frysförvaringsprov |
| Långsiktig stabilitet |
NA |
Vår erfarenhet
Yaohai Bio-pharma har erfarenhet av att arbeta med många typer av stora molekyler, inklusive men inte begränsat till:
Naken plasmid för generedi , t.ex., Vaskulär Endotelcell Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).
DNA-vaccin för förebyggande av smittsamma sjukdomar eller cancerterapi.
Plasmiddna som material för Adeno-Associated Virus (AAV) eller mRNA-produktion.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
