Betydelsen av formuleringsutveckling
Biologiska läkemedel, som rekombinanta proteiner eller peptider, är mindre stabila än småmolekyläkta. Om ett läkemedel inte kan levereras i en stabil form kanske det inte ens kommer längre än första studierna på människor (FIH).
Därför är formuleringsutveckling en av de viktigaste aspekterna i biologikets livscykel för att säkerställa läkemedelskvalitet, effektivitet och stabilitet under tillverkning, transport, långsiktig lagring och förvaltning.
Nyckelord: Utveckling och optimering av biotekniska formuleringar, doseringsform för biologika, sammansättning av läkemedelsformulering, pre-formuleringsstudier, formuleringsforskning, formuleringscreening
Användning: biofarmaceutisk industri, människomedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinant större molekylära biologiska produkter, biologiska produkter, biologisk reagens
Formuleringsutvecklings tjänster från Yaohai Bio-Pharma
Vätska och lyofiliserade (frys-torkade) formuleringar representerar för närvarande de vanligaste doseringsvägarna för biologiska läkemedel.
Yaohai Bio-Pharma specialiseras på att utveckla vätska Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) samt lyofiliserad DP i flaskor eller förutfyllda sprut för olika doseringsvägar, inklusive intravenös (IV), subkutan (SC), intravitreal (IVT) och inhalation (INH).
Vi tillämpar One-Time-A-Factor (OTAF) eller Design-of-experiments (DoE) för faspassande formuleringsutveckling och optimering, inklusive följande steg:
- Förformuleringsprovning av proteins fysikokemiska egenskaper och stabilitet
- Skärning och optimering av vätska Drug Substance (DS) formulering
- Skärning och optimering av vätska Drug Product (DP) formulering
- Skärning och optimering av lyofiliserad Drug Product (DP) formulering
- Utveckling av fyllningsprocess och lyofiliseringscykel
- Standard real-time och accelererad stabilitetsstudie, och akuts stressstudier
Tjänstdetaljer
| Tjänstdetaljer |
Enhetshandlingar |
Vår fokus |
| Förformuleringsprovning |
Fysikokemiska egenskaper Stabilitetsprovning |
Bestäm en lämplig formuleringsform (t.ex., vätska, lyofiliserad) för tidiga eller senare kliniska provningar |
| Vätska DS eller DP-formulering |
Höggenomströmning av vätskeformuleringsskärning |
Bufferkonstitutioner, pH, jonstyrka, stabilisatorer, surfaktanter, tilläggsmaterial, adjuvanter, etc. |
| Lyofiliserad DP-formulering |
Höggenomströmning av lyofiliserad formuleringsskärning |
Lyoprotector (t.ex., sukros, trehalos), puffersystem, fyllmedel, etc. |
| Processutveckling för vätskigt DP |
Adjuvantförberedelse och steriliseringsmetod - valfritt |
Stabilitetsstudier av adjuvantformulering |
| DS-försmalning och DP-förberedelse |
Dosed styrka, pumpstudie, rörhastighet, skarska krafter |
| Fyllning och slutbehandling |
Fyllvolym, blandningsstudie, skarska krafter |
| Lyofiliseringsprocessutveckling |
Lyofiliseringssyklusutveckling |
Kvalitet av lyofiliserat DP |
| Kvalitetsprovning |
Renhet, integritet, löslighet, viskositet, aktivitet och aggregering etc. |
Effekten av formuleringskonstitutioner och processer på DS/DP-kvalitet |
| Stabilitetsstudier |
Fallstudie
Vi har fått i uppdrag att skärma DS/DP-formulering och utforma en DS/DP-process för ett VLP-konjugatvaccin.
Först skärmdes lämpliga buffermedel i DS-formuleringen, vilka uppfyller önskade stabilitets-, bioavailabilitets- och kliniska säkerhetskrav. Sedan optimerade vi flera faktorer i adjuvantbaserad DP-formulering för att förbättra antigenadsorptionsnivåerna. Dessutom fokuserade vi på DS/DP-kvalitet och utvecklade en stabil tillverkningsprocess.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
