Betydelsen av formuleringsutveckling
Biologiska läkemedel, såsom rekombinanta proteiner eller peptider, är mindre stabila än småmolekylära läkemedel. Om ett läkemedel inte kan levereras i en stabil form, kanske det inte ens går längre än först i människa-studier (FIH).
Därför är formuleringsutveckling en av de mest kritiska aspekterna i den biologiska livscykeln för att säkerställa läkemedelskvalitet, effektivitet och stabilitet under tillverkning, transport, långtidsförvaring och administrering.
Nyckelord: Utveckling och optimering av biofarmaceutisk formulering, doseringsform för biologiska läkemedel, sammansättning av läkemedelsformulering, studier före formulering, formuleringsforskning, formuleringsscreening
Användning: Biofarmaceutisk industri, humanmedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinanta stormolekylära biologiska läkemedel, biologiska, biologiska reagens
Formuleringsutvecklingstjänster från Yaohai Bio-Pharma
Flytande och lyofiliserade (frystorkade) formuleringar representerar för närvarande de vanligaste administreringsvägarna för biologiska läkemedel.
Yaohai Bio-Pharma specialiserar sig på att utveckla flytande läkemedelssubstans (DS) eller läkemedelsprodukt (DP) såväl som frystorkad DP i injektionsflaska eller förfyllda sprutor för olika administreringsvägar, inklusive intravenös (IV), subkutan (SC), intravitreal (IVT), och inandning (INH).
Vi tillämpar One-Time-A-Factor (OTAF) eller Design-of-experiments (DoE) för fas-lämplig formuleringsutveckling och optimering, inklusive följande steg:
- Pre-formuleringstestning av proteins fysikalisk-kemiska egenskaper och stabilitet
- Screening och optimering av formuleringar av flytande läkemedel (DS).
- Screening och optimering av formuleringar av flytande läkemedelsprodukter (DP).
- Screening och optimering av formuleringar av lyofiliserade läkemedelsprodukter (DP).
- Fill-Finish process och lyofiliseringscykelutveckling
- Standard realtids- och accelererad stabilitet och studier av akut stress
Service detaljer
| Service detaljer |
Enhetsverksamhet |
Vårt fokus |
| Testning före formulering |
Fysikalisk-kemiska egenskaper Stabilitetstestning |
Bestäm en lämplig formulering (t.ex. flytande, lyofiliserad) för tidiga eller sena kliniska prövningar |
| Flytande DS- eller DP-formulering |
Screening av flytande formuleringar med hög genomströmning |
Buffertsammansättningar, pH, jonstyrka, stabilisatorer, ytaktiva ämnen, hjälpämnen, adjuvans, etc. |
| Lyofiliserad DP-formulering |
Screening av lyofiliserad formulering med hög genomströmning |
Lyoprotectant (t.ex. sackaros, trehalos), buffertsystem, hjälpämnen, etc. |
| Processutveckling för flytande DP |
Adjuvantberedning och steriliseringsteknik - valfritt |
Stabilitetsstudier av adjuvansformulering |
| DS-spädning och DP-beredning |
Dosstyrka, pumpstudie, omrörningshastighet, skjuvkrafter |
| Fyll och avsluta |
Fyllningsvolym, blandningsstudie, skjuvkrafter |
| Utveckling av lyofiliseringsprocessen |
Utveckling av lyofiliseringscykeln |
Lyofiliserad DP-kvalitet |
| Kvalitetstest |
Renhet, integritet, löslighet, viskositet, aktivitet och aggregering, etc. |
Effekten av formuleringssammansättningar och processer på DS/DP-kvalitet |
| Stabilitetsstudier |
Fallstudie
Vi har i uppdrag att screena DS/DP-formulering och designa DS/DP-process för ett VLP-konjugatvaccin.
För det första screenade vi lämpliga buffertar i DS-formulering, som uppfyller önskad stabilitet, biotillgänglighet och kliniska säkerhetskrav. För det andra optimerade vi flera faktorer i adjuvansbaserad DP-formulering för att förbättra antigenadsorptionsnivåerna. Dessutom fokuserade vi på DS/DP-kvalitet och utvecklade en stabil tillverkningsprocess.
SV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
