Enligt VHO, USP och NMPA-riktlinjer för mRNA-vacciner rekommenderas kvalitetskontroll (QC) av DNA-mallar, mRNA-verksam substans (DS) och lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) färdiga produkter (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan erbjuda kontroll under processen, partifriggning av cirkulära och linjära plasmider, mRNA DS och färdiga LNP-mRNA för att uppfylla regleringsbehov.
Vi utformar QC-testning för utseende, identifikation, aktivitet, renhet och föreningar, enligt ICH-kvalitetsriktlinjer, relevanta farmakopeer (EU och USA monografier), regleringsriktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Förkortning:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Tjänstdetaljer
Kvalitetskontroll av mallplasmid
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analystekniker
|
Forskningsekvalitet
|
Klinisk försörjning
|
|
Fysikokemiska egenskaper
|
Utseende, synligt främmande material
|
Visuell
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiella
|
√
|
√
|
|
Bio kemiska egenskaper
|
DNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Målgenssekvensering
|
Sekvensering
(Tredje Part)
|
--
|
√
|
|
Restriktionsenzym Digestion
|
Agarosagel Elektrofores (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktr relaterade Föroreningar
|
Superhelix Plasmid Renhet eller Linjärt Plasmid Renhet
|
Ålder
|
√
|
√
|
|
Högpresterande Vätskechromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillär Elektrofores (CE)
|
--
|
√
|
|
Processrelaterade föreningar
|
Residualendotoxin
|
Gelmetod
|
--
|
√
|
|
Kromogen metod
|
√
|
--
|
|
Värdcellprotein, HCP
|
Enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Värdcelldna - HCD
|
Kvantitativ polymerasekedjereaktion (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Värd RNA
|
Omvänd transkription-kvantitativ polymerasekedjereaktion (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Residuala antibiotika
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobörda
|
Biobörda
|
Plattaräkning, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Direkt infektering, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekommenderad ,"--": Valfri
|
Kvalitetskontroll av mRNA
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analystekniker
|
Forskningsekvalitet
|
Klinisk försörjning
|
|
Bio kemiska egenskaper
|
mRNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-rendighet
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
mRNA-sekvensering
|
Sekvensering
(Tredje Part)
|
--
|
√
|
|
S strukturintegritet
|
m RNA-integritet
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillärgelelektrofores med laserinducerad fluorescensdetektor (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Generella
|
√
|
√
|
|
m Effektivitet av RNA-kappning
|
Vätskechromatografi-Masspektrometri (LC-MS )Efter digestering
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA-fördelning
|
LC-MS Efter digestering
|
--
|
√
|
|
Produktr relaterade Föroreningar
|
Aggregat s
|
Storleksexklusionskromatografi Högpresterande Vätskekromatografi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragment
|
Omvänd fas högpresterande vätskekromatografi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E - Lisa?
|
--
|
√
|
|
Processrelaterade föreningar
|
Residualendotoxin
|
Gelmetod
|
√
|
√
|
|
Värdcellprotein, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Värdcelldna - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekommenderad ,"--": Valfri
|
Kvalitetskontroll av LNP
|
Kategori
|
Kvalitetsattribut
|
Analystekniker
|
Forskningsekvalitet
|
Klinisk försörjning
|
|
Bio kemiska egenskaper
|
Encapserings-effektivitet
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Jag identifiera
|
L lipidinnehåll
|
Högeffektsvätskocromatografi med laddad aerosoldetektor (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysikokemiska egenskaper
|
Utseende, synligt främmande material
|
Visuell
|
√
|
√
|
|
Oplösliga partiklar
|
Ljusobskurering
|
√
|
√
|
|
NA nr partikeldiameter
|
Dynamisk Ljusstödning (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polydispersitetsindex
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetapotential
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiella
|
√
|
√
|
|
Osmolalitet
|
Fryspunkttitrering
|
√
|
√
|
|
Tillgängligt Volym
|
Volymmetrisk, Gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
S säkerhet
|
Residualendotoxin
|
Gelmetod
|
√
|
√
|
|
Avvikande toksicitet
|
Ginväpar
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekommenderad ,"--": Valfri
|
Tidslinje för mRNA CDMO-lösningar
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
