Betydelsen av GMP-produktion
Good Manufacturing Practice (GMP) är en del av kvalitetsgaranti som består av processer, procedurer och dokumentation. GMP säkerställer att läkemedel konsekvent produceras och kontrolleras enligt de kvalitetsstandarder som är lämpliga för deras avsedda användning för människor eller djur.
En stabil och pålitlig tillförsel av biologiska produkter av GMP-kvalitet är avgörande för alla faser av ett produkts livscykel, inklusive prekliniska, fas 1, fas 2, fas 3 och kommersiella steg.
Nyckelord: cGMP-produktion, cGMP-försäljning, stor skala produktion i cGMP-anläggning, produktion av biologiska produkter enligt cGMP-standard, mikrobiell fermentation, bakteriefermentation, jästfermentation, reningsprocess
Användning: biofarmaceutisk industri, människomedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinant större molekylära biologiska produkter, biologiska produkter, biologisk reagens
GMP-produktions tjänster från Yaohai Bio-Pharma
GMP-produktionskapacitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L rostfritt stål med rörbara fermenterare.
- motsvarande centrifugerings-, högtryckshomogeniserings- och låg/mellan/högtrycks-kromatografieutrustning.
- Kvalitetskontroll (QC) och kvalitetsgaranti (QA) för läkemedelssubstans på plats.
- Resultat som inkluderar all relevant dokumentation och GMP-nivåer för läkemedelssubstans som stöder ansökan om Nya Forskningsmedel (IND)/ Klinisk Provningsansökan (CTA) och Biologiska Licensansökan (BLA)/ Marknadsbehörighetsansökan (MAA), kliniska studier och kommersiell leverans.
Typer av Organismer
Bakterier ( Escherichia Coli )
Jäst ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Andra mikroorganismer som kräver biosäkerhetsnivå 1 (BSL-1) eller biosäkerhetsnivå 2 (BSL-2) laboratorier.
Produkter
Rekombinanta subenhet-vacciner, virusliknande partiklar (VLP)-vacciner, nanokroppar/enskiftdomänantikroppar (sdAbs), antikroppsfragment, peptider, cytokiner, växstillskillnader, enzym och andra proteiner, plasmid DNA (pDNA).
Tjänstdetaljer
| Tjänster |
Servicedetaljer |
| Teknologioverföring |
Dokumentöverföring |
Process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsstandard |
| Teknisk och kompliancevärdering |
Värdering av Man-Maskin-Material-Metod-Miljö-Mätning; Värdering av process, formulering, analytiska metoder och kvalitetsnormer. |
| Implementering av tekniköverföring |
Överföring av tillverkningsprocess och analysmetoder |
| Processvalidering |
1~3 tekniska partier för att utvärdera och bekräfta att processen är robust. |
| Mikrobiell fermentation |
Bekräftelse före fermentation |
Utvardering av Man-Maskin-Material-Metod- Miljö-Mätning |
| Förberedelse av fermenteringssystemet |
Förberedelse av odlingmedium och lösningar |
| Sterilisering av seedtank och fermenterare |
| Fermenteringsproduktion |
Seedodling |
| fed-batch fermentation |
| Induktion och kylning |
| Grovrening |
Bekräftelse innan rårengöring |
Utveckling av Man-Maskin-Material-Metod-Miljö - Mätning |
| Produktionsförberedelse |
Lösningstillagning |
| Rårengöring av produkten |
Insamling och koncentration av kultursupranat - valfritt |
| Insamling och homogenisering/lysering av mikroberceller - valfritt |
| Insamling och tvättning av inklusionskroppar - valfritt |
| Rening |
Bekräftelse innan rengöring |
Utveckling av Man-Maskin-Material-Metod-Miljö - Mätning |
| Förberedelse av filtrerings- och kromatografisystem |
Pufferlösningens förberedelse |
| Fyllmedlets förkonditionering |
| Rensningsproduktion |
Inklusionskroppars denaturering och renaturering - valfritt |
| Ultrafiltrering, kromatografi, enzymatisisk spaltning, modifiering eller konjugering |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
