Hepatitis E, en inflammation av levern, orsakas av infektion med hepatitis E-virus (HEV), som främst smittas via förorenat vatten, via den fecal-orala vägen. Man uppskattar att 20 miljoner HEV-infektioner inträffar varje år i hela världen, vilket orsakar cirka 3,3 miljoner symptomatiska fall av hepatitis E, det vanligaste sjukdomstillståndet i Öst- och Sydostasien. Kina har utvecklat och godkänt en rekombinant vaccin (Hecolin, HEV 239) för att skydda människor från hepatitis E-virusinfektion. Dock är vaccinerna inte tillgängliga i andra länder.
HEV är ett icke-förpackat virus med en storlek på 27 till 34 nm och besitter en ikosahedrisk kapsid. Det finns kännetecken för 4 huvudgenotyper (HEV1, HEV2, HEV3 och HEV4) baserat på fylogenetiska analyser av flera HEV-stränger. Genomet för detta virus är enkelspält RNA (ssRNA); HEV-genomet innehåller tre öppna läsramar (ORFs).
ORF1 kodar för en icke-strukturell protein med funktionsdomäner.
ORF2 kodar för den kapsidprotein som är ansvarig för virionssammanställning. HEV-kapsidproteinet innehåller tre linjära strukturella domäner: skalldomänen (S), mittersta domänen (M) och utstickningsdomänen (P) som har de neutraliserande epitoperna.
ORF3 kodar för en multifunktionell protein som kan vara involverad i virusets morfogenes och frisläppande.
Tillämpning av HEV-antigen
HEV-kapsidprotein (ORF2) i HEV-vaccin
Under de senaste åren har det gjorts stora ansträngningar för att utveckla hepatitis E-vacciner som tillämpar kapsidproteinet (ORF2-protein) som en subenhet eller VLP.
Det rekombinerade hepatitis E-vaccinet (Hecolin), även känt som HEV 239, innehåller en 26 kDa-protein kodad av ORF2 genotyp 1 (HEV1) och exprimerad i Escherichia coli (E. coli) . Renat HEV 239 binder till homodimyer för att bildas virusliknande partiklar (VLP) som är 23 nanometer i diameter. Produceras av Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Kina, innehåller vaccinet renad antigen och aluminiumhydroxid och var uppsuspenderat i bufferat saline. I 2012 godkände Kina NMPA (tidigare CFDA) vaccinet.
HEV Kapsp Protein (ORF2) i Anti-HEV Testning
En klar diagnostisering av hepatitis E-infektion görs vanligtvis på grundval av en test utförd på människors blod för specifika anti-hepatitis E-virusimmunoglobulin M (IgM)-antikroppar mot viruset. Först listades tre tester för HEV, inklusive anti-HEV IgM-tester, på Världshälsoorganisationens lista över nödvändiga diagnostiska laboratorier (EDL) för att underlätta diagnostiken och övervakningen av hepatitis E-virusinfektioner år 2023. I november 2023 deklarerade Roche utvecklingen av Elecsys Anti-HEV IgM och Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays för att upptäcka Hepatitis E-virusinfektion i länder med CE-markgodkännande.
Anti-HEV IgM Analys
Anti-HEV IgM-antikroppar uppstår under den tidiga fasen av infektionen och indikerar en aktuell eller nyligen inträffad infektion. Elecsys Anti-HEV IgM är en immunoanalys för in vitro kvalitativ testning av IgM-antikroppar mot HEV i mänskligt serum och plasma. Denna Anti-HEV IgM använder rekombinanta proteiner med strukturella domäner från HEV ORF2 (genotyp 1 och 3) som antigen i ett µ-bindningsanalysformat för kvalitativ detektering av IgM-antikroppar mot HEV.
Anti-HEV IgG Analys
Elecsys Anti-HEV IgG används som ett hjälpmedel för att identifiera en nyligen eller tidigare inträffad HEV-infektion, vilket är en immunoanalys för in vitro kvantitativ bestämning av IgG-antikroppar mot HEV i mänskligt serum och plasma. För kvantitativ utvärdering av IgG-antikroppar mot HEV använder testet rekombinanta proteiner baserade på strukturella domäner från HEV ORF2 (genotyp 1 och 3). Analysformatet är en dubbelantigen-sandwich.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder allt-i-ett CDMO-lösning för HEV-antigen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
