Производство микробиологических биопрепаратов по нормам GMP

• 

  Разработка инновационных решений для повышения точности производства микробиологических биопрепаратов.

  Одна из других интересных вещей, которые мы делаем для улучшения нашего процесса, — это использование нового типа инструментов, называемых технологией анализа процесса (PAT). Эти инструменты просто делают нас более чувствительными и помогают ощутить реальность, так как процесс производства мониторится прямо сейчас. Мы можем наблюдать за происходящим и корректировать на лету, если что-то идет не так. Это включает THC-A и является важной частью того, что помогает нам соответствовать стандартам качества, установленным Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Для своих брендов.

• 

  Важность правильного проектирования объекта в производстве микробиологических биопрепаратов по GMP.

  Помимо того, что это важная часть производства того, что мы производим, это должно быть место с хорошей атмосферой. Наше здание спроектировано таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям GMP. Включая специальные помещения для этапов производства. Необходимо держать каждый этап отдельно, чтобы исключить путаницу или загрязнение. Наши продукты также строго регулируются в отношении качества воздуха, воды и факторов, которые могут повлиять на конечный результат. Производство Семаглутида по стандартам GMP продукт.

• 

  Соответствие нормативным требованиям при производстве микробиологических биопрепаратов по GMP.

  Мы также проводим регулярные проверки нашего предприятия и производственных процессов, чтобы убедиться, что соблюдаем все эти правила. Это требует от нас регулярного пересмотра, чтобы убедиться, что мы движемся в правильном направлении во всем. Яохай Производство мутации GLP-1 также отлично документируем свою работу, подтверждая, что мы ведем подробные записи всех наших процедур. Мы также проходим инспекции для подтверждения соответствия стандартам, что мы приветствуем.

Why choose Yaohai Производство микробиологических биопрепаратов по нормам GMP?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирует вопросы качества и регулирования. У нас есть система качества, полностью соответствующая текущим стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы можем гарантировать прослеживаемые производственные процессы и высококачественную продукцию, соответствующую требованиям US FDA, Микробиологического Производства Биопрепаратов по GMP, Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную Квалифицированным Лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок, а также передовым оборудованием. У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки. Также у нас имеется две автоматизированные линии розливки для картриджей, флаконов и шприцев с готовым наполнителем. Масштабы ферментации варьируются от микробиологического производства GMP до 2000 литров. Спецификации для розливки флаконов находятся в диапазоне от 1 мл до 25 мл, а спецификации для шприцев или картриджей — примерно от 1 до 3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее стандартам cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных с использованием производства микробных биопрепаратов по стандартам GMP. Мы предлагаем индивидуальные решения для разработки и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины рекомбинантного типа, пептиды гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела ферменты, плазмидная ДНК МРНА и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи внеклеточного и внутриклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и бактерии внутриклеточного растворимого и включения тела (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя сильную технологическую команду, мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области CDMO микробиологических биопрепаратов. Наши основные направления — производство микробных вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, человека и производства микробиологических биопрепаратов по стандартам GMP. Мы располагаем передовыми платформами разработки (R&D) и технологиями производства, охватывающими весь процесс от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки методов и процессов, а также клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное внедрение новых решений. За годы работы мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регуляторным требованиям, таким как требования FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им работать с TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем оперативно реагировать на рыночные запросы и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.