Производство плазмидной ДНК GMP

• Обеспечение качества через GMP в производстве плазмидной ДНК

  Для еще лучшего опыта, ну, собаки, живущие вместе в одном пространстве и получающие все остальное на максимуме, добьются этого сверх "впечатляющего-супер-результата". A: Если вы производите плазмиды по стандартам GMP, то не важно, кто их производит, по крайней мере, этапы и инструменты верны. Этот контроль помогает им избежать ошибок, которые могут занять время или вызвать недопонимание на следующих этапах. Стандарты GMP делают процесс производства плазмид намного более предсказуемым и легким, позволяя производителям сосредоточиться на создании продукции высшего качества.

• Оптимизация процесса контроля с помощью GMP в производстве плазмидной ДНК

  Производители должны придерживаться не слишком многих шагов при подготовке плазмид и просто брать шаг из руководства GMP. Эти ключевые шаги включают:

• Основные подходы к лучшим практикам GMP в производстве плазмидной ДНК

  Строгое соблюдение правил GMP для производства ДНК плазмид важно, и эти шаги являются ключевыми для этого. Они предоставляют основу, на которой они могут создавать безопасные и эффективные для человека плазмиды.

Why choose Yaohai Производство плазмидной ДНК GMP?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma занимается производством плазмидной ДНК GMP на основе микробиологических биопрепаратов. Мы предлагаем услуги по индивидуальному исследованию и разработке, а также решения для производства с минимизацией рисков. Мы участвовали в numerous модальностях, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных системах, таких как дрожжи (экстрацеллюлярные и интрацеллюлярные, выход до 15 граммов на литр), бактерии (периплазматическое секреция и растворимые интрадцеллюлярные inclusion bodies, выход до 10 граммов/Л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для развития бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, что приводит к увеличению выхода и снижению затрат. С высококвалифицированной технической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей ГМП плацмидной ДНК, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с передовыми технологиями и надежными возможностями производства в области НИОКР. Имеются пять линий по производству субстанций лекарств, соответствующих стандартам ГМП для микробиологической очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива во флаконы, картриджи и шприцы. Масштабы ферментации находятся в диапазоне от 100 до 2000 литров. Спецификации розлива во флаконы охватывают объемы от 1 мл до 25 мл, а спецификации для предварительно наполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает возможность изготовления как коммерческих, так и клинических образцов. Наши большие молекулы экспортируются по всему миру.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточились на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть платформы разработки и производства GMP плазмидной ДНК, а также технология производства, охватывающая весь процесс, начиная от разработки микробных штаммов клеток, методов и процессов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать законодательство США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, микробиологический CDMO по производству плазмидной ДНК в соответствии с GMP, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP, а также нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, продукция высокого качества и соответствует требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте со стороны квалифицированного лица (QP) Европейского Союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты системы управления качеством ISO9001 и системы экологического управления ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.