Производство агониста GLP-1

• Инновации и достижения

  За многие годы в этой области исследований было разработано множество новых улучшений и концепций, например, ОТ, которая способствовала повышению эффективности препаратов ГЛП-1. Одним из главных преимуществ является то, что многие из этих препаратов ГЛП-1 имеют значительно более длительный период полураспада. Это также снижает частоту их применения, обеспечивая более незаметное управление диабетом.

• Контроль качества и меры безопасности в производстве агонистов ГЛП-1

  Очевидно, что препараты ГЛП-1 должны быть безопасными и эффективными для тех, кому они необходимы. Система тщательного мониторинга, тестирования и проверок также существует для того, чтобы убедиться, что место производства этих лекарств соответствует национальным стандартам качества. Это необходимо для того, чтобы каждая партия препарата отвечала требуемому уровню безопасности.

• Важный вклад в управление диабетом

  Исходные травы, из которых делается лекарство, также проверяются для того, чтобы убедиться, что они соответствуют ожиданиям, и имеют достаточное/чистое качество. Вы узнаете об этом посредством контрольных испытаний, которые проводятся на различных этапах производства, чтобы гарантировать, что вы производите последовательную конфеттуру, которую можно безопасно употреблять. Это согласуется с тем, как должны работать большинство лучших практик для поддержания уровня качества, который позволяет нам быть немного уверенными в том, что всё будет функционировать правильно и безопасно.

Why choose Yaohai Производство агониста GLP-1?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть платформы разработки GLP-1 агонистов и технологии производства, охватывающие весь процесс, начиная от разработки штаммов микробных клеток, методов и процессов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам сориентироваться в требованиях регуляторных органов США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наш профессиональный опыт и обширные знания позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma занимается производством агонистов GLP-1 на основе микробиологических биопрепаратов. Мы предлагаем услуги по индивидуальному исследованию и разработке, а также решения по производству, минимизируя риски. Мы участвовали во многих модальностях, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хостах, таких как дрожжи (экстрацеллюлярные и интраселлюлярные, до 15 граммов на литр), бактерии (периплазматическое секреция и растворимые интраселлюлярные inclusion bodies, до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для развития бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, что приводит к увеличению выхода и снижению затрат. С высококвалифицированной технической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, один из ведущих производителей агонистов GLP-1, объединяет регуляторные дела и контроль качества. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биологических препаратов. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры с высококачественной продукцией, а также соблюдение нормативов US FDA и EU EMA. Требования Australia TGA и China NMPA также выполняются. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный аккредитованным квалифицированным лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей GLP-1 Агонистов биологических продуктов, является специалистом по микробной ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Доступно пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов, картриджей и предварительно заполненных шприцев. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы наполнения флаконов составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к наполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.