GMP GLP-1GIP Tirzepatide API

• Как синтезируется активное фармацевтическое вещество Tirzepatide для соответствия требованиям GMP

  Производство активного фармацевтического ингредиента Tirzepatide включает серию химических реакций, которые должны выполняться учеными. Этот процесс называется синтезом. Приготовление Tirzepatide в лаборатории не является простой задачей; необходимо внести множество корректировок любыми возможными способами, чтобы он не причинял вреда и правильно функционировал внутри пациента. Все процедуры соответствуют принципам надлежащей производственной практики. Этот этап гарантирует чистый, равномерный и привлекательный конечный продукт. Каждый шаг на пути был разработан для обеспечения конечного лекарства, которому могут доверять врачи и пациенты.

• Роль GMP в обеспечении качества и безопасности активного фармацевтического вещества Tirzepatide

  Правила Хорошего Производственного Управления (GMP) фактически являются законами, которые определяют, как должны производиться лекарства. Использование этих правил необходимо для обеспечения того, что готовая продукция будет безопасной и достаточно эффективной для употребления человеком. Сертификация GMP гарантирует, что предполагаемая деятельность должна быть аналогичной и проводиться в соответствии с руководствами ЕМА и FDA США, чтобы API Тирцепатид, произведённое, соответствовало их базовым стандартам безопасности и качества. Таким образом, это безопасная добавка для людей с диабетом 2 типа. Эти и другие регулирования дают производителям возможность уверенно знать, что каждая партия лекарства будет такой же эффективной и безопасной в использовании, как и каждая предыдущая, что дает уверенность как пациентам, получающим лечение этими лекарствами, так и врачам, выписывающим их.

• Улучшение лечения диабета с помощью разработки API Tirzepatide на основе GIP-GIP

  Изменяющий правила игры новый препарат для пациентов с диабетом 2 типа на основе API Tirzepatide. Уникальная комбинация действия GLP-1 и GIP позволяет ему снижать уровень сахара в крови способами, которые недоступны другим средствам. Это делает его потенциальным вариантом для диабетиков, которым не удается контролировать уровень сахара в крови с помощью других противодиabeticных препаратов. Однако это экспериментальный препарат, который еще должен пройти клинические испытания и быть одобренным для общего использования. Критически важным является то, что эти испытания определят, безопасен ли препарат и эффективен ли он у широкого спектра пациентов. Если испытания окажутся успешными, Tirzepatide может предложить многим страдающим диабетом людям более эффективный способ контроля заболевания на глобальном уровне.

Why choose Yaohai GMP GLP-1GIP Tirzepatide API?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma — одна из ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на GMP GLP-1GIP Tirzepatide API. Мы создали современное производственное предприятие с мощными возможностями в области НИОКР и современными производственными мощностями. Пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов соответствуют стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива во флаконы и картриджи, включая предварительно заполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объем розлива составляет от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом 3 до 3,5 мл. Наши цеха, соответствующие стандартам cGMP, обеспечивают постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических продуктов из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы участвовали в разработке различных модальностей, таких как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные (GMP GLP-1/GIP Tirzepatide API, выход до 15 г/л) и растворимые внутриклеточные бактерии, а также inclusion body (выход до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредоточены на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это помогает быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководствами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Системы GMP GLP-1GIP Tirzepatide API и Китайское Национальное управление по监督管理 лекарственных средств (NMPA) также соблюдаются. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный авторизованным экспертом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO. Основное внимание мы уделяем производству микробиологических вакцин и терапевтических средств для лечения домашних животных, человека и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс производства от инженерного проектирования микробных штаммов до обработки клеточных банков и разработки методов, а также клинического и коммерческого производства, что гарантирует успешную доставку самых современных решений. Мы накопили огромный объем знаний в области биообработки микроорганизмов. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать нормативным требованиям, таким как те, что установлены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Терапевтического управления Австралии (TGA) и Национального управления по надзору за лекарственными средствами Китая (NMPA). Благодаря нашему опыту и компетенциям мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.