Варианты размеров крупномолекулярных биологических препаратов содержат укороченные формы (фрагменты), агрегаты и другие модифицированные формы, которые необходимо идентифицировать. Эксклюзионная хроматография (SEC) разделяет варианты размера белка в соответствии с гидродинамическим объемом молекул. Он широко используется для характеристики общего уровня как одного из важнейших показателей качества.
Yaohai Bio-Pharma предлагает услуги анализа вариантов размера с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), эксклюзионной хроматографии-масс-спектрометрии (SEC-MS), капиллярного электрофореза (CE), динамического светорассеяния (DLS), аналитического ультрацентрифугирования ( AUC), многоугловое светорассеяние в сочетании с эксклюзионной хроматографией (SEC-MALS).
Мы принимали участие в структурной характеристике белков различных крупных молекул, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, нанотела/VHH/однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, гормоны/пептиды, цитокины, факторы роста (GF), ферменты, коллагены, и т. д.
Нормативные требования к анализу вариантов размера
Согласно Фармакопее США (USP), эксклюзионная хроматография (SEC) является надежным методом определения высокомолекулярных частиц (HMWS) в нативных условиях, тогда как CE-SDS более надежен для количественного определения низкомолекулярных частиц (LMWS) при денатурации. условия.
Аналитические методы
| Услуги |
Аналитические методы |
| Анализ размеров агрегатов и фрагментов продукции |
SEC-MS, эксклюзионная хроматография-масс-спектрометрия |
| Анализ среднего размера и агрегатного состояния |
DLS, динамическое рассеяние света |
| Анализ молекулярного размера и скорости седиментации (SV) |
AUC, аналитическое ультрацентрифугирование |
| Молекулярный размер белковых мономеров и агрегатов |
SEC-MALS, многоугловое светорассеяние в сочетании с эксклюзионной хроматографией |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
