Yaohai Bio-Pharma предоставляет услуги по вопросам регулирования биологических препаратов.
Наша команда может помочь разработать индивидуальные стратегии и обеспечить соответствующую фазе нормативную поддержку на всех этапах разработки, включая консультирование по регуляторной стратегии, заявку на исследование нового лекарства (IND), заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и послепродажное обслуживание.
У нас есть опыт в вопросах регулирования, связанных с рекомбинантными биологическими препаратами, экспрессируемыми в микробных системах (например, Кишечная палочка, Дрожжи). Мы принимали участие в поддержке стратегии регулирования и поддержке подачи IND для различных методов, включая вирусно-векторную вакцину, вакцину на основе вирусоподобных частиц (VLP), белок-носитель VLP, цитокин (интерлейкин), фактор роста фибробластов (FGF), факторы транскрипции. , протеаза IgG и нуклеаза Cas 9 для клеточной и генной терапии. Кроме того, наши глобальные партнеры могут помочь вам в вопросах глобального регулирования, таких как IND/CTA и BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
