Все Категории
ENEN
Контроль качества белка

Контроль качества белка

Главная >  Микробный CDMO  >  Анализ и тестирование  >  Контроль качества  >  Контроль качества белка

Микробный CDMO

Контроль качества белков

Компания Yaohai Bio-Pharma участвует в контроле качества белка и серийном выпуске различных крупных молекул, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, гормоны/пептиды, цитокины, факторы роста (GF), ферменты, Антигены, коллагены и т. д.

Мы разрабатываем тесты контроля качества на внешний вид, идентификацию, активность, чистоту и наличие примесей, следуя рекомендациям ICH по качеству, соответствующей фармакопее (монографии ЕС и США), нормативным руководствам (ICH, FDA и EMEA) и практикам GMP/GLP.

Сервис Подробнее
Категория Атрибуты качества Аналитические методы
Сырье, вспомогательные вещества Все или критические параметры сырья и вспомогательных веществ С помощью проверенных аналитических методов (третьей стороны).
Упаковочные материалы Тщательное тестирование С помощью проверенных аналитических методов (третьей стороны).
Физико-химическое свойство Внешний вид, видимый посторонний материал визуальный
Нерастворимые частицы Световое затемнение
Диаметр частиц Дзета потенциал
pH Потенциал
Общий органический углерод (TOC) Ультрафиолетовое (УФ)
Электрическая проводимость Электрод
осмоляльность Титрование точки замерзания
Содержание влаги титрование
Убыток от высыхания Атмосферное давление, Вакуумная сушка
Зольность Зажигание
Поставляемый объем Объемный, гравиметрический
Биохимическое свойство Концентрация белка УФ, BCA, Брэдфорд, Лоури
Потенция Иммуноферментный анализ (ИФА), проточная цитометрия, поверхностный плазмонный резонанс (ППР), клеточные анализы
Личность Структура первичного и высшего порядка Структура характеристики
Изоэлектрическая точка (pI) Капиллярная изоэлектрическая фокусировка (КИЭФ)
Целевой белок Электрофорез в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (SDS-PAGE), вестерн-блоттинг (WB), ELISA
Пептидное картирование Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Ферментативная активность УФ или другие проверенные методы
Примеси, связанные с продуктом гидрофобность Обращенно-фазовая хроматография (RPC) Хроматография гидрофобного взаимодействия (HIC)
Заряд Ионообменная хроматография (ИЭК) Капиллярный зональный электрофорез (КЗЭ) Изоэлектрофокусирование (ИЭФ)
Размер (Агрегаты, усеченные формы) SDS-PAGESize Эксклюзионная хроматография (SEC) Капиллярный гель-электрофорез (CGE)
Технологические примеси Остаточный эндотоксин Гель-метод, хромогенный метод
Белок клетки-хозяина, HCP ИФА
ДНК клетки-хозяина -HCD Количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР)
РНК-хозяин Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR)
Остаточный антибиотик ИФА
Бионагрузка Бионагрузка Подсчет чашек, мембранная фильтрация
стерильность Прямая инокуляция, мембранная фильтрация
Исследования стабильности Ускоренная стабильность Высокая температура, Фотостабильность, Повторное испытание на замораживание-оттаивание.
Долгосрочная стабильность NA
Наш опыт

Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы со многими классами крупных молекул, включая, помимо прочего:

Пептиды: Инсулин, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), гормон роста, гирудин, каркасный белок и любые другие конъюгированные пептиды или слитые пептиды.

Субъединичные вакцины: Субъединичная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), VLP вируса папилломы человека (ВПЧ), VLP вируса гепатита B (HBV), Qβ VLP (в качестве белка-носителя), VLP, инкапсулирующая фрагмент РНК.

Фрагменты антител: Fab-фрагменты и однодоменные антитела (sdAbs) для терапии и диагностики.

Цитокины/Факторы роста: интерлейкин (IL), интерферон (TNF), фактор роста фибробластов (FGF), эпидермальный фактор роста (EGF), колониестимулирующий фактор (CSF), факторы транскрипции (TF) и т. д.

Ферменты: CRISPR-ассоциированный белок 9 (Cas9), уратоксидаза, IgG-деградирующая протеаза (IdeS), нуклеаза и протеаза.

Другие белки: Белок Паркин, Мидкин, белок аннексин 5, аллерген и любые другие конъюгированные или слитые белки.

Получите бесплатную цитату

Контакты