Значение производства GMP
Надлежащая производственная практика (GMP) — это аспект обеспечения качества, состоящий из процессов, процедур и документации. GMP гарантирует, что лекарственные препараты последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию для людей или животных.
Стабильные и надежные поставки биологических препаратов, соответствующих требованиям GMP, жизненно важны на всех этапах жизненного цикла продукта, включая доклинические стадии, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и коммерческую стадию.
Ключевые слова: производство cGMP, производство cGMP, крупномасштабное производство на предприятии cGMP, производство биологических препаратов по стандарту cGMP, микробная ферментация, бактериальная ферментация, дрожжевая ферментация, очистка.
Применение: Биофармацевтическая промышленность, медицина человека, медицина для животных, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биологические препараты, биологические реагенты.
Производственные услуги GMP компании Yaohai Bio-Pharma
Производственные мощности GMP
- Ферментеры с мешалкой из нержавеющей стали емкостью 140, 500, 1000 и 2000 литров.
- Соответствующее оборудование для центрифугирования, гомогенизации высокого давления и хроматографии низкого/среднего/высокого давления.
- Контроль качества (QC) и обеспечение качества (QA) фармацевтических субстанций на месте.
- Результаты, включая всю соответствующую документацию и фармацевтическую субстанцию класса GMP, необходимую для заполнения заявки на новое исследуемое лекарственное средство (IND)/заявку на клиническое исследование (CTA) и заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA)/заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA), клинические исследования и коммерческую поставку.
Типы организмов
Бактерии (Кишечная палочка)
Дрожжи (Pichia Pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha.)
Другие микроорганизмы, для которых требуются лаборатории уровня биобезопасности 1 (BSL-1) или уровня биобезопасности 2 (BSL-2).
Типы продуктов
Рекомбинантные субъединичные вакцины, вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), нанотела/однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, пептиды, цитокины, факторы роста, ферменты и другие белки, плазмидная ДНК (пДНК).
Сервис Подробнее
| Услуги |
Подробности об услугах |
| Передача технологии |
Передача документов |
Процесс, рецептура, аналитические методы и стандарт качества |
| Техническая оценка и оценка соответствия |
Оценка человека-машины-материала-метода-среды-измерения; Оценка процесса, рецептуры, аналитических методов и стандартов качества. |
| Реализация трансфера технологий |
Производственный процесс и аналитическая передача |
| Проверка процесса |
1–3 инженерных партии для оценки и подтверждения надежности процесса. |
| Микробная ферментация |
Подтверждение перед ферментацией |
Оценка человека-машины-материала-метода-окружающей среды-измерения |
| Подготовка ферментационной системы |
Приготовление питательной среды и раствора |
| Стерилизация семенного резервуара и ферментера |
| Ферментационное производство |
Выращивание семян |
| периодическое брожение с подпиткой |
| Индукция и охлаждение |
| Очистка сырой нефти |
Подтверждение перед очисткой сырой нефти |
Оценка человека-машины-материала-метода-окружающей среды — измерение |
| Подготовка производства |
Подготовка раствора |
| Грубая очистка продукта |
Сбор и концентрирование культурального супернатанта – необязательно. |
| Сбор и гомогенизация/лиз микробных клеток – опционально. |
| Сбор и промывка тела включения – опционально |
| очистка |
Подтверждение перед очисткой |
Оценка человека-машины-материала-метода-окружающей среды — измерение |
| Подготовка системы фильтрации и хроматографии |
Приготовление буферного раствора |
| Предварительная подготовка наполнителя |
| Производство очистки |
Денатурация и ренатурация телец включения – опционально |
| Ультрафильтрация, хроматография, ферментативное расщепление, модификация или конъюгация |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
