Анализ вариантов заряда широко используется для характеристики моноклональных антител (мАт). Анализ гарантирует, что продукты соответствуют требованиям и не содержат нежелательных изменений белка. Увеличение количества лекарственных препаратов моноклональных антител на рынке требует тщательного анализа вариантов заряда. Доказано, что ионообменный анализ (IEX) является золотым стандартом для определения характеристик вариантов заряда при контроле качества (КК).
Yaohai Bio-Pharma предлагает анализ вариантов заряда на основе жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)/ионообменной хроматографии-масс-спектрометрии (IEX-MS).
Мы принимали участие в структурной характеристике белков различных крупных молекул, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, нанотела/VHH/однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, гормоны/пептиды, цитокины, факторы роста (GF), ферменты, коллагены, и т. д.
Нормативные требования к анализу вариантов заряда
В Фармакопее США (USP) говорится: «Для биологических препаратов варианты заряда были определены как критические атрибуты качества (CQA). Существует несколько методов, таких как IEX, капиллярная изоэлектрическая фокусировка (cIEF)/изображенная капиллярная изоэлектрическая фокусировка (icIEF), используемые для анализа вариантов заряда».
Аналитический метод
| Анализ |
методы |
| Анализ вариантов заряда |
ЖХ-МС, жидкостная хроматография-масс-спектрометрия
IEX-MS, ионообменная хроматография-масс-спектрометрия
|
Процедуры
1. Разбавление: Образец белка будет разбавлен до определенной концентрации.
2. Анализы IEX-MS: Белок с неоднородностью заряда будет отделен и обнаружен с помощью IEX-ВЭЖХ в сочетании с масс-спектрометрией (МС).
3. Анализ данных
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
